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很多新药和生物制剂上市后未按照FDA要求完善信息!

来源:环球医学编写    时间:2018年07月06日    点击数:    5星

2018年5月,发表于《BMJ》上的一项横断面分析,应美国食品药品监督管理局(FDA)要求,对2009和2012年间批准的新药和生物制剂进行上市后研究。

目的:描述FDA批准的新药和生物制剂的上市后要求,并考察注册率和及时性、结果报告和公布的前瞻性队列研究、注册和临床试验。

设计:横断面分析。

地点:2009年1月1日和2012年12月31日间,由FDA批准的所有新药和生物制剂的上市后要求,随访至2017年11月15日。

主要结局指标:在FDA批准时上市后要求及其特点,包括FDA授权、研究设计和研究特点、注册率和及时性以及报告在ClinicalTrials.gov的结果,发表在同行评议期刊上的前瞻性队列研究、注册和临床试验。

结果:2009和2012年间,经FDA批准的97种新药和生物制剂治疗106个适应症且首次批准时至少有1个上市后要求,共有437个上市后要求。上市后研究描述很短(中位字数44(四分位间距:29~71)),并且经常缺乏信息来确定最新进展(131(30%))。220个(50.3%)上市后要求是针对新动物或其他研究(包括药物动力学研究);134个(30.7%)是前瞻性队列研究、注册库和临床试验;83个(19.0%)是次要分析或随访研究。在110个临床试验中,分别有38(34.5%)、44(40.0%)、62(56.4%)、66(60.0%)和98(89.1%)个未报告足够的信息来对随机化、对照类型、分配、结局和纳入患者的人数建立使用。在134个前瞻性队列研究、注册和临床试验中,102个(76.1%)注册在ClinicalTrials.gov;在50个注册和完成研究中,36个(72.0%)在ClinicalTrials.gov报告了结果。在65项完成的研究中,47项(72.3%)或报告了结果或在FDA批准后中位47个月发表结果(四分位间距:32~67)。这47项研究中,32项(68.1%)在最初提交FDA报告的截止日期时还没有公开报告结果。

结论:新药和生物制剂的上市后要求经常被简要描述,并且没有包含足够的信息来描述研究设计。前瞻性队列研究、注册和临床试验中大约四分之三的上市后要求是在ClinicalTrials.gov上的注册的,近四分之三的完成研究报告了结果或被发表,表明这些要求的研究中至少有四分之一没有公开传播。

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29794072

(选题审校:徐晓涵 编辑:王淳)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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