2018年6月，发表在《Crit Care》的一项由英国学者进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，考察了早期纤维蛋白原浓缩物治疗外伤性大出血（E-FIT 1）的有效性。

背景：纤维蛋白原浓缩物及时用于外伤性大出血患者的相关研究兴趣日益高涨。在对CRYOSTAT 1试验中早期冷凝蛋白质进行评价后，研究者考察了或具有更快速管理急性出血优势的纤维蛋白原浓缩物的使用。这项实效研究的目的是评价入院后45分钟内使用纤维蛋白原浓缩物的可行性，并量化活动性出血期间将纤维蛋白原水平维持在≥2 g/L的有效性。

方法：研究者在英国5个大型外伤中心开展一项设盲、随机、安慰剂对照试验，纳入需要使用大出血方案的活动性外伤出血患者。参与者被随机分至标准大出血治疗+纤维蛋白原浓缩物6 g组或安慰剂组。

结果：两组39例参与者中，27人（69%；95% CI，52～83%）在入院45分钟内接受研究干预。有一些证据显示，两组间纤维蛋白原水平≥2 g/L的受试者比例存在差异（p=0.10）。2小时时，纤维蛋白原浓缩物（FgC）组的纤维蛋白原水平平均升高0.9 g/L（SD，0.5），安慰剂组的纤维蛋白原水平平均降低0.2 g/L（SD，0.5），FgC组的纤维蛋白原水平显著更高（p＜0.0001）。第7天时，纤维蛋白原水平无差异。两组的输血使用和血栓事件相似。28天的总全因死亡率为35.5%（95% CI，23.8～50.8%），无组间差异。

结论：在这项试验中，入院后45分钟内早期使用纤维蛋白原浓缩物不可行。尽管有证据指出，纤维蛋白原在治疗大出血中具有关键作用，但研究者需要认识到紧急状况中及时使用纤维蛋白原具有挑战性。未来的研究必须探究快速纤维蛋白原疗法的阻碍，关注降低随机化时间的方法，使用现成的纤维蛋白原疗法（例如，限制急诊中保质期冷沉淀的扩展，或重建时间非常快的纤维蛋白原浓缩物），限制基于凝血试验的输液触发因子的需求。

试验注册：ISRCTN67540073。注册于2015年8月5日。

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29914530

（选题审校：徐晓涵 编辑：吴星）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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