题目：310名1型糖尿病妊娠妇女使用地特胰岛素与鱼精蛋白锌（NPH）胰岛素疗效的随机对照试验：妊娠安全性和有效性（Maternal Efficacy and Safety Outcomes in a Randomized, Controlled Trial Comparing Insulin Detemir With NPH Insulin in 310 Pregnant Women With Type 1 Diabetes）

目的：本随机、对照、非劣性试验的目的是为了比较1型糖尿病妊娠妇女使用地特胰岛素（IDet）与鱼精蛋白锌（NPH）胰岛素（两者均合用餐时胰岛素类似物）的疗效。

实验设计和方法：在怀孕或8～12周妊娠前12个月时，将患者随机分组，分别接受地特胰岛素或鱼精蛋白锌胰岛素治疗。主要目的是为了表明妊娠36周（GWs）内地特胰岛素降低糖化血红蛋白（A1C）不劣于鱼精蛋白锌胰岛素（边缘参数0.4%）。使用线性回归分析数据，并考虑多个基线因素和协变量。

结果：共计310名糖尿病妇女被随机分组，分别在孕前（48%）或妊娠期8～12周（52%）接受地特胰岛素（n = 152）或鱼精蛋白锌胰岛素（n = 158）治疗长达12个月。36个妊娠周时，在全分析数据集（FAS）中，地特胰岛素治疗组的估计糖化血红蛋白为6.27%，鱼精蛋白锌胰岛素治疗组为6.33%。地特胰岛素非劣于鱼精蛋白锌胰岛素（全分析数据集 –0.06%[95% CI 0.21-0.08]；按方案分析 –0.15% [–0.34至 0.04]）。地特胰岛素治疗组的空腹血糖（FPG）明显比鱼精蛋白锌胰岛素治疗组的低，在24妊娠周时（96.8vs.113.8 mg/dL，P = 0.012），妊娠36周时（85.7vs.97.4 mg/dL，P = 0.017）。两组中，妊娠期低血糖发生率无差异。

结论：与鱼精蛋白锌胰岛素相比，使用地特胰岛素治疗能使空腹血糖降低以及相似程度糖化血红蛋白降低。低血糖率无差异。

（选题审校： 陈忻 北京大学第三医院药剂科）

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

相关链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22851598