题目：2003-2009年间标识外他汀-贝特类药物联用不顾美国食品药品监督管理局剂量限制而持续使用（Persistent Use of Against-Label Statin-Fibrate Combinations from 2003–2009 Despite United States Food and Drug Administration Dose Restrictions）

研究目的：本研究旨在描述标识外他汀-贝特类处方药联合治疗的普遍性。

设计：回顾性队列研究。

数据来源：Medstat 市场搜索商业索赔与治疗数据库。

患者：2003年1月1日至2009年6月30日期间，应用他汀-贝特类处方药联合治疗的成人（年龄为18-89岁），处方中证明同时开了两种或更多他汀和贝特类药物的药物索赔，而且连续参加保险至少12个月。

测量和主要结果：根据国际疾病分类、第九次修订版、临床修正诊断法，使用索赔数据来确定血脂异常的患者。国家药品代码用于描述同时他汀-贝特类药物联用疗法。主要结果是最近使用标识外的他汀-贝特类药物联用疗法，即在本研究周期的最后18个月内（2008年1月1日-2009年6月30日）使用。依据识别出标识外联合使用的他汀剂量（例如，辛伐他汀> 10 mg/日联合吉非贝齐），对患者进行分层。在最近使用的周期内，131394名患者同时给予他汀-贝特类处方药物联用治疗；其中13420名（10.2%）违反标签疗法。在所有标识外联用中，辛伐他汀-吉非贝齐联用的有8978名（66.9%）。在最近使用周期内处方辛伐他汀-吉非贝齐联用的9877名患者中（包括标识内和标识外使用），有8978名（90.9%）属于标识外使用。次要结果是每年标识外他汀-贝特类药物联合治疗使用率：2003年的15.5%，2004年的18.7%，2005年的9.1%，2006年的8.3%，2007年的9.2%及2008年的9.8%。

结论：尽管美国食品药品监督管理局（FDA）已制定的剂量限制，标识外他汀-贝特类药物联用疗法仍在使用。由于辛伐他汀超过最大剂量限制，几乎每次处方的辛伐他汀-吉非贝齐都是违反 FDA要求的。在2011年6月更新的辛伐他汀标签包括附加的最大剂量限制和新的禁忌症，其中包括吉非贝齐。在临床实践中需要使用不同方法来确保临床用药遵守修订后的FDA推荐的使用要求。

（选题审校： 聂小燕 北京大学第三医院药剂科）

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

相关链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22570173