题目：睾酮替代疗法对枸橼酸西地那非在勃起功能障碍男性中治疗反应的作用：一项平行、随机试验（Effect of Testosterone Replacement on Response to Sildenafil Citrate in Men With Erectile Dysfunction: A Parallel, Randomized Trial）

背景：勃起功能障碍通常伴随睾酮水平偏低。

目的：本研究旨在确定是否将睾酮加至西地那非治疗中能改善勃起功能障碍和低睾酮水平的男性的勃起反应。

设计：随机、双盲、平行、安慰剂对照试验。（ClinicalTrials.gov注册号：NCT00512707）

环境：门诊患者的学院研究中心。

受试者：年龄为40至70岁的国际勃起功能指数的勃起功能域[EFD]得分为25或更低的男性，总睾酮水平低于11.45 nmol/L（〈330 ng/dL），或游离睾酮水平低于173.35 pmol/L（〈50 pg/mL）。

干预：西地那非剂量被最佳化，140名受试者随后被随机分配至每日含10 g睾酮的透皮凝胶连续14周试验组（70名受试者）和安慰剂组（余下的70名受试者）。所有受试者被纳入主要分析中，尽管睾酮组的10名患者和安慰剂组12名患者未完成研究。

结果：基线时，2组具有相似的勃起功能域得分。西地那非单独给药与勃起功能域得分的实质性增加相关（平均，7.7[95%CI，6.5至8.8]），但随机化后两组之间的勃起功能域得分变化并没有差异（差异，2.2[CI，-0.8至5.1]。年轻男性、较肥胖男性和基线睾酮水平较低或对西地那非单药治疗不完全响应的男性性功能的其他域的评分结果是相似的。睾酮和安慰剂组的不良事件频率是相似的。

局限性：未对是否睾酮不联合西地那非能改善勃起功能进行研究。

结论：西地那非联合睾酮在改善勃起功能障碍和低睾酮水平男性的勃起功能上并不优于西地那非联合安慰剂。

主要基金来源：国家儿童健康和人类发展研究院。

（选题审校： 聂小燕 北京大学第三医院药剂科）

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

相关链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23165659