题目：日本药品不良反应自发报告的相关因素（Factors associated with spontaneous reporting of adverse drug reactions in Japan）

目的：目前，药品不良反应自发报告是每个国家药物警戒系统的主要来源。上交政府的药物不良反应报告向患者提出了安全风险警告，但它也反映了系统本身的效力和局限。本文探索安全性信息汇集，国外的情况（如，美国批准情况），制药公司属性，以及监管行动（如，上市后早期的警戒，EPPV）与日本药品不良反应自发报告数量的相关性。

方法：收集日本国家数据库2000年～2005年间药物的活性成分或给药途径已经通过审批的药物的所有严重药品不良反应。使用负二项式分布模型对药品上市前2、3年的严重药品不良反应数量进行分析。

结果：药物上市时间和已有类似作用模式药物的存在与药品不良反应的数量呈现负相关，但新药申请的研究数量没有表现出明显的关联性。销售代表的数量和EPPV的实施与药品不良反应的数量呈现正相关。

结论：在日本，国外上市后的汇集证据对于药品安全性似乎比批准前的大量安全性数据更重要。销售代表和EPPV的正面影响提示制药公司在药品安全性方面起到决定性的作用，且在当地独特的监管规定下考虑到如何更好地收集信息也十分重要。

（选题审校： 李彦  北京大学第三医院药剂科）

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

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