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ClinicalTrials.gov注册抗菌研究特点的全面评估

来源:环球医学编写    时间:2013年11月21日    点击数:    5星

2013年8月,在线发表在《Int J Antimicrob Agents》的一篇文章对截至2012年年中的16055项在ClinicalTrials.gov注册的抗菌研究的主要观察指标、资金来源、纳入标准和研究结果报告进行了评估。

随着细菌耐药性的增加,以及新药研发速度的减慢,亟需谨慎、循证的处方抗生素。临床试验是确定药物安全性和有效性证据的重要资源,对抗菌药物治疗决策有重要的指导作用。本研究旨在对在ClinicalTrials.gov注册的抗菌研究的特点进行全面评估。本研究对截至2012年年中的16055项在ClinicalTrials.gov注册的抗菌研究的主要观察指标、资金来源、纳入标准和研究结果报告进行评估。

在这些研究中,其中干预性研究占注册抗菌研究的93%。药物(82%)和生物制剂(9%)临床试验最多。在药物试验中抗菌、抗病毒和抗真菌研究分别占43%、41%和16%。在干预药物试验中,73%以上为随机分配,71%的研究以安全性和/或疗效作为主要终点。26%研究纳入了儿童。在研究中,60%主要是由非营利性组织资助, 30%由企业,10%由联邦政府资助。仅7%的研究报告了结果;其中,71%主要由企业资助。

抗菌研究的试验设计通常为高质量的,包括随机和安全性/疗效终点。应鼓励试验公布研究结果并在ClinicalTrials.gov进行更新,尤其是由非营利组织和政府机构资助的研究。凭借这些数据来指导抗菌药物的选择,这对于其在未来几年内保持有效性非常重要。

(选题审校:李灿 编辑:常路)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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