补硒治疗不能降低手术切除后的I期NSCLC患者的第二原发癌风险
2013年11月,在线发表在《J Clin Oncol》的一项双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验对补硒能否降低手术切除后的I期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的第二原发癌(SPTs)风险进行了评估,发现补硒治疗并不能使患者获益。
目的:先前已有报道指出,硒对肺癌具有化学预防的作用。研究者进行了一项双盲、安慰剂对照的试验,对接受补硒治疗的手术切除后的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的第二原发癌(SPTs)的风险进行了评估。
患者与方法:已经完全切除的I期NSCLC患者被随机分配为每日服用富硒酵母200μg或安慰剂,为期48个月。患者均为术后6〜36个月且纵隔淋巴结活检阴性,无过多维生素摄入,肝功能正常,胸部X光检查阴性,无复发证据。
结果:2009年10月进行了第一次中期分析,46%的患者达到了预设的终点目标,结果表明安慰剂组占优势,该试验阳性的可能性低。因此,这项研究被停止。研究共纳入了1772名患者,1,561名被随机分配。于2011年6月更新了数据结果, 发现此时54%的患者达到了预设终点目标。出现了252个SPT(涉及224名患者),其中98个(涉及 97名患者)为肺癌(38.9%)。硒接受者和安慰剂接受者的肺癌和所有SPT发病率分别为1.62和3.54每100人年以及1.30和3.39每100人年(P = 0.294)。硒接受者和安慰剂接受者的五年无病生存率为74.4%与79.6%。31%的硒接受者和26%的安慰剂接受者出现了1 〜2级毒性反应,少于2%的硒接受者和3%的安慰剂接受者发生了≥3级毒性反应。试验中,患者的依从性佳。未检测到糖尿病或皮肤癌增加。
结论:补硒治疗是安全的,但与安慰剂相比,在手术切除后的NSCLC患者的SPT预防中并未使患者获益。
(选题审校:张萌萌 编辑:常路)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)
(专家点评:肿瘤化学预防的意义在于使用药物早期抑制或逆转致癌因素,尽管人们做出了多种尝试,但结果大多并不尽如人意,如早年使用β-胡萝卜素、维生素E预防肿瘤,均未得到阳性结果。目前已有证据证实他莫昔芬可在高危人群中预防乳腺癌的发生,阿司匹林可预防结直肠癌的发生,另外关于他汀类药物预防肿瘤作用的研究也正如火如荼地开展,这些研究的结果很可能给那些健康的高危人群、癌前病变患者以及可能出现第二原发癌的患者解后顾之忧,但大范围的推广尚需要更全面的风险评估系统,更多的研究证据和医保政策的支持。)
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