2014年11月，发表于《CMAJ》的一篇文章通过系统回顾和荟萃分析，研究了相同疾病患者参与随机试验与否对疾病结局的影响。结果显示，没有证据支持参与RCTs会造成临床显著总体伤害或受益。

背景：目前尚不清楚在不考虑治疗分配的情况下，参与随机对照试验（RCT）是否对参与者有害或有益。我们比较了诊断结果相同的患者参与（内部人员）或不参与（外部人员）RCTs的结局，不考虑他们所接受的用于各自诊断的具体疗法。

方法：通过检索MEDLINE（1966～2010）、Embase（1980–2010）、CENTRAL（1960～2010）和PsycINFO（1880～2010）数据库，我们检索到了147份报告同一时间段“参与者”和一组平行或连续“不参与者”的健康结局的研究。我们准备叙事回顾和患者结果的荟萃分析。

结果：我们发现23个实验干预无效的研究（连续结果的标准平均差−0.03，95%可信区间[CI]−0.1～0.04）和7个被“参与者”和“不参与者”接受的有效实验干预的研究（平均差0.04，95%可信区间[CI]−0.04～0.13）的“参与者”和“不参与者”的结局在临床或统计上无显著性差异。然而，在9个只有“参与者”接受有效干预的研究中，“不参与者”的健康结局明显较差（平均差−0.36，95%CI 0.61～0.12）。

阐释：我们发现没有证据支持参与RCTs会造成临床显著总体伤害或受益。这一结论反驳了早期的结论：即试验参与者的有害风险增加。

（选题审校：门鹏 编辑：吴晓毅）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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