2014年12月，发表于《Ther Drug Monit.》的一篇文章研究了他克莫司血药浓度监测方法在正确范围内测定给定样本浓度的能力。

背景：最近的一项全球他克莫司水平研究表明，各实验室间存在显著性临床差异，常见的校准器对协调方法无能，以及依据监测方法对患者进行分类存在差异。因此，研究人员评估了（1）基于他克莫司血药浓度的方法学改变对患者分类的影响；（2）两种方法在正确范围内测定给定样本浓度的能力。

方法：研究人员在昂罗可辛院和纽约长老会医院中，分析了共839个样本，用于超过30天的常规他克莫司监测。我们进行了方法间的协调性分析，覆盖了中心目前应用的目标剂量范围：8~10、6~8、4~6ng/mL。应用6个Sigma度量评估统计学的不一致率。

结果：比较液相色谱串联质谱和免疫分析方法的Deming回归结果为，y=0.927x−0.24；95%可信区间，0.903~0.951；R2=0.875；n = 839。在1、2和3治疗范围内，分别有310对（37%）、21对（2.5%）和4对（0.5%）不一致。令人惊讶的是，当治疗范围为2ng/mL时，40%的患者样本是不一致的。该不一致率相当于1.7 Sigma，远远低于最小可接受的3 Sigma的阈值。

结论：两种方法都有能力在1~10ng/mL的临床相关范围内监测他克莫司，而40%的样本是不一致的，具有不可接受的Sigma水平。他克莫司监测的标准化将缓解该问题。

（选题审校：李慧博 编辑：吴刚）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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