在2015年1月的《Drug Saf.》杂志中，一篇文章介绍了药品安全监测信息评估药物利用模式的风险管理规划和执行要求。并介绍了一项为支持开展PASS研究，必须进行初级和二级医疗机构的数据采集，或探索新药在二级医疗机构的使用。

摘要：随着监管氛围的日益严谨，“真实世界”中上市后药品安全性（PASS）研究在创新性、积极性、高效性以及可行性方案的要求也随之水涨船高，这不仅要求要与风险管理目标匹配一致,以获得更多安全监测信息或评估药物利用模式，同时也符合上市后药品的风险管理规划和执行要求。

目的：为支持开展PASS研究，必须进行初级和二级医疗机构的数据采集，或探索新药在二级医疗机构的使用。

方法：为达到目的，逐渐形成了用于监测不良事件的方法。医疗机构队列事件监测研究作为一种新兴的研究方法，被用于监测在医院和二级医疗机构中使用既定药物的患者。根据所研究问题，该方法可以纳入接受标准治疗的对照组患者或虚拟事实对照组同时进行检测。目前这种方法已经与新的法律并行，后者要求制药公司开展风险管理计划，以作为上市后药品安全性监测的一部分。SCEM纳入的研究人群包括由专科医护人员的监护治疗下的患者，以及在原疾病、复发病变和联合用药等方面较初级医疗机构中普通疾病患者更为复杂的多病共患的患者。本文的目的在于，为确认可能存在的偏倚（如选择偏倚）和当前潜在用途，探讨SCEM新用户研究的设计、基本原则和特点。

（选题审校：李潇潇 编辑：朱婧）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：由于随机对照试验（RCT）在实际临床研究中存在一定的困难，近年来真实世界研究（RWS）引起了医务工作者的关注。RWS属于药物流行病学范畴。如果说RCT关注的是效力研究（efficacy trials），那么RWR关注的就是效果研究（effectiveness trials），即药品上市后患者真实的用药情况。它在收集病例和建立数据库的基础上进行整体分析和评价，发现药物的慢性及潜伏的反应及罕见的不良事件，并且在验证一般疗效的同时发现药物新的适应症。）