在2015年1月的《Drug Saf.》杂志中，一篇文章介绍了药物警戒信号检测需要纵向开发健康数据以作为补充信息源，并详述了一个评估电子病历中与药品和医疗事件暂时相关的结构化临床和流行病学评估过程。其结果为有效的信号检测需要统计信号检测与临床和流行病学回顾相结合，这样方能实现可接受的假阳性率。

背景：药物警戒信号检测很大程度上依赖患者的个体病例报告，但仍需要纵向开发健康数据以作为补充信息源。然而迄今为止进行的研究只注重流行病学方法在区分不相关的不良事件中既定药品不良反应（ADR）的能力。

目的：评估电子病历中与药品和医疗事件暂时相关的结构化临床和流行病学评估过程。

方法：根据标准化自控队列分析的时态关联结果，从健康改善网络中选出匹配的药物和不良事件。由6名药物警戒和/或流行病学人员对药物进行评估，每人7种药物，每种药物有20个不良事件。预设调查问卷将对时间序列、群体人口学特征、联合用药、早期症状和体征以及可能混杂的原患疾病等方面进行询问。将药物-不良事件定义为既定ADR是否需要进一步评估或驳回，需要上述问题的结果作为佐证。

结果：每种药物的时间关联不良事件数目从11至307（平均50种）种不等。在所评估的509项相关药物-不良事件组合项目中，127（25％）项被列为既定ADR，91（24％）项被列为有待评估项，剩余291（76％）项被驳回。药物-不良事件被列为有待评估项的最主要原因是提示时间关联性与缺乏明确的替代解释，而早期症状体征和可能混杂的原患疾病则是其被驳回的最主要因素。

结论：电子病历探索性分析，可以发现重要的潜在安全性信号。然而，有效的信号检测需要统计信号检测与临床和流行病学回顾相结合，这样方能实现可接受的假阳性率。

（选题审校：李潇潇 编辑：朱婧）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：尽管经电子病历分析可发现潜在安全性信号，但是有效的信号检测需要将统计学方法与临床、流行病学进行结合。）