近年来，仿制药行业不断发展，从去年开始，全球陆续有600余种专利药逐渐到期。自发不良事件报告是一个上市药之前未知的不良反应信息的重要来源。但是，仿制药上市后这类报告的动态信息知之甚少。2015年5月，发表在《Clin Pharmacol Ther》的一项研究利用美国FDA不良事件报告系统中的5种抗癫痫药的不良事件报告，描述了仿制药上市前和上市后的不良事件报告的时间趋势。

自发不良事件报告是一个上市药之前未知的不良反应信息的重要来源。但是，仿制药上市后这类报告的动态信息知之甚少。我们利用了美国食品和药物管理局不良事件报告系统中的5种抗癫痫药的不良事件报告，描述了仿制药上市前和上市后的不良事件报告的时间趋势，并调查了其产品识别信息的质量。

大多数的报告由原研药厂商提交，而仅有极少数由仿制药厂商提交，甚至当仿制药占到了大于90%的市场份额时也是如此。我们手动审查了2500份报告的说明，发现84%的报告不能确定产品类型（原研药或仿制药），而仿制药（16%）比原研药（低于1%）更常见。

这些结果表明，药物警戒的利益相关者应该付诸行动，促进报告更加详细化。

（选题审校：周俊文 编辑：吴刚）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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