药品上市后需要安全性监测。2015年6月，《Drug Safety》发表了一项对比研究，分析哨点计划与OMOP的不同。结果表明，OMOP与哨点计划不同。在数据模型水平两种CDMs的分析表明，此类概念上的差别对识别已知的安全性关联仅有轻微但不显著的影响。

前言：接入分布式网络协调监测活动的关键部分是设计并实现共享数据模型（CDM）。这项研究的目的是从生态系统的角度评估两种药物的安全监测CDMs，以便更好的理解CDMs和分析工具影响的可用性及结果判断的不同。

方法：采用观测医疗结果合作组织（OMOP）和哨点计划映射2007年至2012年Humana索赔数据。通过源代码和映射思想，对比患者等级并记录数据。用两种不同的分析方法对比研究队列结构和效果预估：一种基于新的用户设计实行高维倾向性评分（HDPS）运算法则，另一种基于单变量的自身对照的病例系列（SCCS）设计——通过六对确定的阳性药物疗效来了解在数据分析过程和结果中，CDMs和分析影响步骤存在差异。

结果：约有770万Humana健康计划成员索赔数据转换为2个CDMs。3个健康状况队列和2个药物队列显示哨点计划和OMOP CDMs中队列大小和支持者的不同，这是多重因素导致的结果。总的来说，与OMOP CDM相比，HDPS过程对哨点计划的实现可检测到更多已知的正相关。SCCS方法结果同两种CDMs相似。在两个CDMs之间，HDPS过程的实现有所差异；分析模型和风险周期说明，HDPS过程对OPMP CDM的实现有显著影响。

结论：OMOP与哨点计划不同。在数据模型水平两种CDMs的分析表明，此类概念上的差别对识别已知的安全性关联仅有轻微但不显著的影响。我们结果表明CDMs中分析生态系统水平的差异能够导致风险估量的显著差异，但是这根本上归因于共同研发的分析工具中分析法的选择和实现。使用CDMs的机会是明确的，但是我们的研究表明需要CDMs正确判断比较分析。我们的工作强调需要不断努力，以确保可持续的易懂的平台，以保持和开发CDMs与相关工具，从而进行有效的安全监控。

原文链接：http://link.springer.com/article/10.1007/s40264-015-0297-5

（选题审校：李潇潇 编辑：张帆）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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