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FDA新审批的药物与加速开发或评审项目数量的增加相关

来源:    时间:2015年10月26日    点击数:    5星

2015年9月,发表于《BMJ》的一项队列研究考察了美国食品药品监督管理局(FDA)在过去20年间加快药物开发和审批项目的使用趋势。在过去的20年中,FDA新审批的药物与加速开发或评审项目数量的增加相关。但这一趋势被不是该类型第一个的药物所推动,因此创新性可能较少。

 

目的:评估特殊加快开发的使用和美国食品药品监督管理局在过去20年的审查途径。

 

设计:队列研究。

 

环境:1987和2014年间FDA批准的新药。

 

人群:自公开可获得的资源中获得每种药物的年度审批、其创新性(该类型的第一个vs 不是该类型的第一个)、世界卫生组织解剖治疗分类和每种药物与FDA 4个主要加速开发和审查项目或认定中的哪一个(如果有)相关:孤儿药、快速通道、加速审批和优先评审。

 

主要结局测试:采用逻辑回归模型评估与4种加速开发和审查项目每种相关的药物比例的趋势。使用泊松模型,项目的数量作为单独变量,审批的年份作为线性项,评估随时间推移中每种审批药物相关项目的数量。对该类型第一个和不是第一个的药物的趋势差异进行比较。

 

结果:研究期间,FDA批准了774个药物,三分之一代表该类型药物的第一个。优先评审(43%)是4个项目中最普遍的,加速审批(9%)是最罕见的。每个新批准药物的加快评审和审批项目数量,每年显著增加2.6%(发生率比 1.026,95%置信区间 1.017至1.035,P<0.001),至少与1个这样项目相关药物的比例,每年增加2.4%(比值比 1.024,95%置信区间1.006至1.043,P=0.009)。至少1个药物项目相关的不是该类型药物第一个的药物,审批比例增加推动了这种趋势(交互作用P=0.03)。

 

结论:在过去的20年中,FDA新审批的药物与加速开发或评审项目数量的增加相关。尽管加快项目应该严格限制于能提供显著临床优势的药物,但这一趋势被不是该类型第一个的药物所推动,因此创新性可能较少。

 

 

 

(选题审校:李潇潇 编辑:王淳)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

 

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