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信号检测中自发ADR报告与电子健康病历的相互作用

来源:环球医学编写    时间:2015年10月30日    点击数:    5星

电子健康病历(EHRs)在临床中的应用越来越广泛。2015年9月发表在《Drug Safety》的一项意大利研究考察了信号检测中,自发ADR报告与电子健康病历的相互作用。

 

背景和目的:自发报告系统(SRSs)尽管有众所周知的局限性,但依然是上市后药物安全性监督的基石。其他可用数据资源的明智使用对更好的信号检测、强化和验证而言至关重要。在本研究中,我们考察与SRS一起用作独立系统的电子健康病历(EHRs)的潜力,旨在改善信号检测。

 

方法:在2个数据来源——2000~2010年(1)探索和了解药物不良反应(EU-ADR)数据库网络和(2)EudraVigilance数据库的数据回顾性地进行一项信号检测策略,聚焦于药物警戒中被认为重要的不良事件的有限设置。分析5个事件:(1)急性心肌梗塞(AMI);(2)大疱疹;(3)髋部骨折;(4)急性胰腺炎;和(5)上消化道出血(UGIB)。使用当前发表的文献查证每个系统中鉴定的可能信号。2个系统检测信号的互补性被表达为:单方面鉴定信号在确定信号总数中的百分比。作为相关花费的代理,计算需要评价以检测一个真实信号的信号数量(需要检测的数量[NND])。也研究事件背景频率与每个系统检测信号的能力之间的关系。

 

结果:每个系统信号检测的贡献与事件的背景发生率相关,在EU-ADR发生率中成正比,在EudraVigilance中成反比。EudraVigilance在鉴定大疱疹和急性胰腺炎中特别具有价值(已知相关性汇总中分别有71%和42%的信号得到正确鉴定),EU-ADR在鉴定髋部骨折中最有用(60%)。2个系统在与UGIB相关的信号鉴定中贡献合理(EudraVigilance中45%,EU-ADR中40%),但与AMI相关的信号鉴定中贡献相当(EU-ADR中25%,EudraVigilance中20%)。与信号检测相关的花费因事件而变化;但是,EU-ADR检测安全性信号通常比EudraVigilance更昂贵(中位NNDs:7 vs 5)。

 

结论:与已经建立的系统一起,基于HER的系统对于信号检测可能有附加价值,尤其在出现具有高背景发生率的不良事件时。总体而言,SRS更具成本效果。对于一些事件,EHR中与信号检测相关的花费可能是合理的。

 

英文链接 http://link.springer.com/article/10.1007/s40264-015-0341-5

 

 

 

(选题审校:李潇潇 编辑:丁好奇)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

 

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