电子健康病历（EHRs）在临床中的应用越来越广泛。2015年9月发表在《Drug Safety》的一项意大利研究考察了信号检测中，自发ADR报告与电子健康病历的相互作用。

背景和目的：自发报告系统（SRSs）尽管有众所周知的局限性，但依然是上市后药物安全性监督的基石。其他可用数据资源的明智使用对更好的信号检测、强化和验证而言至关重要。在本研究中，我们考察与SRS一起用作独立系统的电子健康病历（EHRs）的潜力，旨在改善信号检测。

方法：在2个数据来源——2000~2010年（1）探索和了解药物不良反应（EU-ADR）数据库网络和（2）EudraVigilance数据库的数据回顾性地进行一项信号检测策略，聚焦于药物警戒中被认为重要的不良事件的有限设置。分析5个事件：（1）急性心肌梗塞（AMI）；（2）大疱疹；（3）髋部骨折；（4）急性胰腺炎；和（5）上消化道出血（UGIB）。使用当前发表的文献查证每个系统中鉴定的可能信号。2个系统检测信号的互补性被表达为：单方面鉴定信号在确定信号总数中的百分比。作为相关花费的代理，计算需要评价以检测一个真实信号的信号数量（需要检测的数量[NND]）。也研究事件背景频率与每个系统检测信号的能力之间的关系。

结果：每个系统信号检测的贡献与事件的背景发生率相关，在EU-ADR发生率中成正比，在EudraVigilance中成反比。EudraVigilance在鉴定大疱疹和急性胰腺炎中特别具有价值（已知相关性汇总中分别有71%和42%的信号得到正确鉴定），EU-ADR在鉴定髋部骨折中最有用（60%）。2个系统在与UGIB相关的信号鉴定中贡献合理（EudraVigilance中45%，EU-ADR中40%），但与AMI相关的信号鉴定中贡献相当（EU-ADR中25%，EudraVigilance中20%）。与信号检测相关的花费因事件而变化；但是，EU-ADR检测安全性信号通常比EudraVigilance更昂贵（中位NNDs：7 vs 5）。

结论：与已经建立的系统一起，基于HER的系统对于信号检测可能有附加价值，尤其在出现具有高背景发生率的不良事件时。总体而言，SRS更具成本效果。对于一些事件，EHR中与信号检测相关的花费可能是合理的。

英文链接 http://link.springer.com/article/10.1007/s40264-015-0341-5

（选题审校：李潇潇 编辑：丁好奇）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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