已经确认处方药物标示外使用是儿童可预防药物不良事件（ADEs）的一个重要因素。2016年1月，发表在《JAMA Intern Med》的一项研究显示，在成人人群中，处方药物的标示外使用也与药物不良事件相关。缺乏强有力科学证据的药品标示外使用，应该相当谨慎。

重要性：处方药物药品标示外使用已经被确认为儿童可预防的药物不良事件（ADEs）的一个重要因素。尽管担忧有关的不良结局，但至今没有系统性调查在成年人群中药品标示外使用的影响。

目的：监测和评估在成年人群中处方药物标示外使用及其对药物不良事件的影响。

设计、地点和受试者：采用21世纪医疗办公室的电子健康记录（支持记录治疗适应症和治疗结局），从加拿大魁北克的初级保健门诊收集46021名接受151305种偶然处方药物的患者队列。处方是在2005年1月1日和2009年12月30日期间配发的，随访开始于处方之日，结束于停止使用之日、治疗结束或随访结束（2010年12月30日）。数据分析时间是2012年1月5日至2015年3月15日。

暴露：有和没有强有力科学依据的处方药物标示外使用。

主要结局和测试：有和没有强有力科学证据的药品说明书之外使用的药物不良事件。采用多变量临界Cox比例风险回归分析合并数据，药物作为分析单元。

结果：在46021名研究患者中共发现3484例药物不良事件，发生率是13.2每10000人-月。药品标示外使用的药物不良事件率（每10000人-月有19.7例）高于按说明书使用（每10000人-月有12.5例）（校正危险比[AHR]，1.44；95%CI，1.30～1.60）。缺乏强有力科学依据的药品说明书之外使用（每10000人-月有21.7例）同按说明书使用相比，具有较高的不良事件率（AHR，1.54；95%CI，1.37～1.72）。但具有强有力科学证据的标示外使用与按说明书使用具有相同的药物不良事件风险（AHR，1.10；95%CI，0.88～1.38）。在1981年至1995年间批准的药物（14.4每10000人-月；AHR，1.62；95%CI，1.45～1.80）、女性使用的药物（14.3每10000人-月；AHR，1.17；95%CI，1.06～1.28）、接受5～7种药物的患者（12.1每10000人-月；AHR，3.23；95%CI，2.66～3.92）、接受心血管药物（15.9每10000人-月；AHR，3.30；95%CI，2.67～4.08）和抗感染药（66.2每10000人-月；AHR，6.33；95%CI，4.58～8.76）的患者中，药物不良事件的风险较高。患者的延续性护理指数每增加1单元，药物不良事件会增加19%（AHR，1.19；95%CI，1.12～1.26）。

结论：处方药物的标示外使用与药物不良事件相关。缺乏强有力科学证据的药品标示外使用，应该相当谨慎。未来电子健康记录应该设计成能上市后监测治疗适应症和治疗结局，以监控药物遵循和不遵循药品说明书使用的安全性。

英文链接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26523731

（选题审校：董淑杰 编辑：贾朝娟）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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