许多组织使用不均衡性分析来鉴别自发报告数据中的不良药物反应。报告模式随着时间、患者人口统计学特征和不同地理位置而变化，因此亚组分析或分层调整分析可能是获益的。2016年1月，发表在《Drug Saf》的一项研究评估了不同规模和特征的自发报告数据库内若干关键变量的亚组和分层不均衡性分析的表现性能。

简介：许多组织使用不均衡性分析来鉴别自发报告数据中的不良药物反应（ADRs）。报告模式随着时间、患者人口统计学特征和不同地理位置而变化，因此亚组分析或分层调整分析可能是获益的。

目的：本研究的目的为评估不同规模和特征的自发报告数据库内若干关键变量的亚组和分层不均衡性分析的表现性能。

方法：使用已建立的ADRs参考集，比较5个自发报告数据库内（两个公司数据库，1个全国数据库，两个国际数据库）的分层分析、亚组分析和原始分析（未调整）的信号检测性能（敏感度和准确性）。在一系列协变量上重复本分析：年龄、性别、原产国/地区、日历时间段、事件严重程度、免疫/非免疫、报告者资质和报告来源。

结果：所有数据库中，亚组分析的表现性能都一致性的比分层分析好。在更大型的国际数据库中，亚组分析在敏感性和准确性上也表现出了比原始分析更获益，然而较小数据库虽在准确性上表现较好，但是有丢失一些敏感性的趋势。此外，除了与分析的分析伪假象相关外，分层分析没有增加敏感性或准确性。最令人鼓舞的亚组协变量为年龄和原产地区/国，但是各数据库间具有差异。

结论：亚组分析比分层分析表现更好，因此在常规第一次通过信号检测中，亚组分析要优于后者。对于较大型的数据库，亚组分析也比原始分析具有更清晰的获益，但是需要较小型数据库的进一步验证。

英文链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26748507

（选题审校：李潇潇 编辑：吴刚）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）