欧盟法规禁止企业推广药物的超说明书使用。在英国等一些其他欧洲国家，和美国不同，医药工业自我监管主体负责监督市场规则的合规性。2016年1月，发表在《PLoS Med》的一项研究描述了医药工业推广超说明书使用和自我监管情况。

背景：欧盟法规禁止企业推广超说明书使用药物。在英国等一些其他欧洲国家，和美国不同，医药工业自我监管主体负责监督市场规则的合规性。本研究的目的为（1）描述英国超说明书使用推广规定与美国举报者发起案例的特征比较；（2）阐明英国对超说明书使用推广的检测、制止、制裁的自我监管机制。

方法和结果：我们对英国自我监管机构，即英国处方药准则实践协会（PMCPA）2003～2012年的规定进行了结构化的回顾。总共有74项超说明书使用推广规定，涉及43家企业和65种药物。10年期间，19家企业违反规定超过1次，10家企业违反规定3次或更多。借鉴之前开发的类型学分析美国的举报者投诉的方式，研究人员编码和分析了每一个超说明书使用推广计划的明显战略目标，和与那些所谓的目标相一致的实践。50%的规定都扩大药物在未获准指征上的使用，39%和38%的规定分别扩大药物使用超过了获准的疾病实体和剂量策略。最常描述的推广策略试图影响处方者（72个，97%），使用打印材料宣传（70/72，97%），如广告（21/70，30%）。虽然规定表明，处方者为超说明书使用推广的首要目标，但是来自竞争公司的投诉占到了大多数（处方者，16个，占比22%；公司，42个，占比57%）。和美国举报者投诉不同，很少有英国规定描述了针对消费者（3个，4%）、付费者（2个，3%）或公司员工（2个，3%）的实践。与6种药物有关的8项英国规定（11%）描述了美国举报者所谓的同一药物相同超说明书使用的推广。但是，英国案例通常只涉及一个或几个打印材料中的投诉，而美国的一些投诉却涉及了多方面和隐蔽的营销行为。由于本研究局限于PMCPA的规定和举报者发起的联邦案例，所以仅提供了超说明书使用市场的部分观点。

结论：英国揭露市场违规行为的自我监管体系大部分依赖于公司外的投诉，这可以解释为什么多数超说明书使用推广规定与明显可见的促销行为如广告相关。这与美国的情况相反，美国司法部调查和举报者的证词已经声明，复杂的超说明书使用市场活动仍然对公司外的人保密。英国机构应该考虑引进举报者的激励与保护，联合美国形式的政府调查和有意义的制裁相结合的政策。英国处方者应该关注于并越来越多的报道超说明书使用的推广。

英文链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26812151

（选题审校：门鹏 编辑：吴刚）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：超药品说明书用药是在临床实践中不可避免，且需要规范管理的用药行为。国家卫计委《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》要求医疗机构必须有“超说明书用药管理的规定与程序”。）