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检索临床试验注册表对系统评价药物治疗有何影响?

来源:环球医学编写    时间:2017年03月24日    点击数:    5星

要想发表临床试验的研究论文,进行注册临床试验是必要条件。2017年2月,发表在《BMJ》的研究对系统回顾中,检索临床试验注册的影响进行了评估分析。

目的:旨在评估系统回顾中,检索临床试验注册的影响。

设计:方法学的系统回顾和再次Meta分析。

数据来源:研究人员检索了Medline,旨在鉴别出发表于2014年6月~2015年1月的评估药物治疗的随机对照试验(RCT)的系统回顾。对于未报道试验注册检索但报道了怎样进行检索的所有系统回顾,研究人员检索了世界卫生组织国际试验注册平台(WHO ICTRP检索入口),来检索出原来未纳入到系统回顾中的完整或终止的RCT。

数据采集:对于每个系统回顾,两名研究人员独立提取了用于分析的结局、纳入的患者数目、评估的治疗效果。对于每个鉴别出的RCT,两名研究人员独立确定了结果是否可用(即公布、发表或赞助商网站上可见),并提取了数据。当需要检索额外的数据时,研究人员再次进行Meta分析,通过与原始Meta分析进行比较,计算了额外RCT的权重,和汇总统计的改变。

结果:选择的223条系统回顾中,116条(52%)未报道检索了试验注册;其中的21条未报道如何进行检索的相关信息(关键词,检索日期)。研究人员对95条系统回顾进行了检索(95为116减去21);对于其中的54条(57%),未发现额外的RCT,对于其中的41条(43%),鉴别出122项额外的RCT。19条系统回顾中,检索允许增加超过10%的患者数量,10条系统回顾中,允许增加20%,7条允许增加30%,4条允许增加50%。此外,63项RCT的结果可用,45项RCT的结果可纳入到Meta分析中。研究人员对纳入了45项RCT的14条系统回顾进行了再次分析。额外RCT在重新计算的Meta分析中的权重范围从0%到58%,在14条系统回顾的5条中,权重高于10%,3条中高于20%,1条中高于50%。汇总统计改变的范围从0%到29%,在14条系统回顾的5条中,高于10%,2条中高于20%。但是,一旦加入了新的试验,没有综合影响估计值的改变可造成结果解释的质变。

结论:试验注册对于鉴别额外RCT来说是重要的来源。如果在不同的系统回顾中进行检索,那么会纳入额外数量的RCT和患者。

英文链接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28213479

(选题审校:李潇潇 编辑:王英泽)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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