2017年11月，发表于《Lancet Diabetes Endocrinol》上的一项多中心、双盲、3期、随机对照试验，考察了达格列净在血糖未充分控制的1型糖尿病患者中的疗效和安全性（DEPICT-1）。

背景：达格列净是一种获准用于治疗2型糖尿病的钠葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂。研究者旨在评估血糖未充分控制的1型糖尿病患者中，加用达格列净可否改善胰岛素的疗效和安全性。

方法：DEPICT-1是一项双盲、随机、平行对照3组3期多中心研究，在17个国家143个地区进行。患者入组标准为18~75岁，血糖未充分控制（糖化血红蛋白≥7.7%和≤11.0%（≥61.0mmol/mol和≤97.0mmol/mol）），1型糖尿病，入组前已经服用胰岛素至少12个月。8周导入期优化糖尿病管理后，患者使用交互式语音应答系统按照1:1:1的比例随机分配到达格列净5mg或10mg每天一次口服或配对的安慰剂的组中。根据当前使用连续血糖监测、胰岛素给药方法、基线糖化血红蛋白水平对随机分组进行分层。首要疗效结局为全分析数据集（由所有随机分组且接受了至少一次研究药物的患者组成）中，治疗24周后糖化血红蛋白自基线的改变。额外错误和非随机分配到仅达格列净治疗组的55例患者纳入到安全性分析集。本分析的数据收集完成于2017年1月4日，目前正在进行28周的扩展期。

结果：2014年11月11日~2016年4月16日，833例患者分配到治疗组并纳入到安全性分析中（达格列净5mg组277人，10mg组296人，安慰剂组260人）；其中的778人随机分组并纳入到疗效分析的全分析数据集中（分别为259、259和260人；随机误差造成的差异影响了55例患者）。平均基线糖化血红蛋白为8.53%[70mmol/mol；SD，0.67%（7.3mmol/mol）]。24周时，与安慰剂相比，达格列净5mg和10mg组都显著降低了糖化血红蛋白[自基线到24周的平均差异：5mg vs安慰剂为-0.42%（95% CI，-0.56~-0.28；P＜0.0001）；10mng vs安慰剂为-0.45%（-0.58~-0.31；P＜0.0001）]。5mg组（277人）、10mg组（296人）和安慰剂组（260人）中，最常见的不良事件为鼻咽炎[38（14%）vs 36（12%）vs 39（15%）]，尿路感染[19（7%）vs 11（4%）vs 13（5%）]，上呼吸道感染[15（5%）vs 15（5%）vs 11（4%）]，头痛[12（4%）vs 17（6%）vs 11（4%）]。低血糖在3组分别有220（79%）、235（79%）和207（80%）人发生，严重低血糖分别为21（8%）、19（6%）和19（7%）。明确糖尿病酮症酸中毒分别为4（1%）、5（2%）和3（1%）。

结论：结果表明，在改善血糖未充分控制的1型糖尿病患者的血糖控制上，达格列净是一种有希望的胰岛素辅助治疗药物。

英文链接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28919061

（选题审校：闫盈盈 编辑：吴星）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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