2017年12月，发表在《Clin Gastroenterol Hepatol》上的一项随机、双盲、安慰剂对照试验，评估了水飞蓟素在非酒精性脂肪性肝炎[NASH，非酒精性脂肪肝病（NAFLD）的更严重的形式]患者中的有效性。

背景和目的：水飞蓟素是一种由6种主要的黄酮木脂素和其他次要的多酚化合物组成的复杂混合物，其从奶蓟植物水飞蓟中提取而来。水飞蓟素具有抗氧化、抗炎和抗纤维化作用，在NAFLD患者中可能是有效的。研究者旨在考哈水飞蓟素在NASH患者中的有效性。

方法：研究者于2012年11月~2014年8月进行了一项随机双盲安慰剂对照试验，研究对象为来自于马来西亚吉隆坡的一家三级医院，且活检证实为NASH并且NAFLD活跃度评分（NAS）≥4的成年患者。患者随机分配至水飞蓟素组（700mg，49例）或安慰剂组（50例）给药频率为每天三次，共治疗48周。48周后，重复肝活检。首要有效性结局为NAS降低30%或以上；来自于48周肝活检与基线活检比较的检查发现情况。次要结局包括脂肪变性、小叶炎症、肝细胞气球样变、NAS和纤维化评分、人体测量学等的改变，以及血糖、血脂、肝脏轮廓与肝脏硬度等的测量。

结果：两组达到首要疗效结局的患者比例无显著性差异（水飞蓟素组32.7%，安慰剂组26.0%；P=0.467）。基于组织学（降低1分或以上；22.4% vs 6.0%；P=0.023）和基于肝脏硬度测量（降低30%或以上；24.2% vs 2.3%；P=0.002）结果证实，水飞蓟素组相比于安慰剂组可显著地降低发生纤维化患者比例。水飞蓟素组同样能够显著降低患者的的平均天冬氨酸转氨酶/血小板的比值指数（降低0.14，P=0.011）、纤维化-4评分（降低0.20，P=0.041）、NAFLD纤维化评分（降低0.30，P＜0.001），而这些结果未在安慰剂组观察到（相应的分别为，降低0.07，P=0.154；增加0.185，P=0.389；降低0.05，P=0.845）。两组在不良事件发生数上无显著性差异，且发生的不良事件与水飞蓟素无关。

结论：在99例患者的随机试验中，研究者发现，与安慰剂相比，水飞蓟素（700mg，每天3次，共48周）并未使显著性高比例的NASH患者NAS评分降低30%或以上的。水飞蓟素可降低肝纤维化，但是这仍需在更大型的临床试验中予以证实。水飞蓟素的安全性和耐受性良好。

英文链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28419855

（选题审校：林巧楠 编辑：吴星）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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