2018年3月，发表在《BMJ》的一项观察性研究调查了美国在非专利处方药品突然涨价或短缺时，国外进口非专利药品的可支付性和可获得性。

目的：评价美国在非专利处方药品突然涨价或短缺时，能否从世界其他监管有序国家批准的独立生产商那里获取这些药品。

设计：观察性研究。

数据来源：2017年4月10日前由食药监局（FDA）批准的美国非专利药品。

研究队列：自1939年起由FDA批准，不再受专利保护或不再独占市场且已经达到3种仿制药的新型药片或胶囊处方药。

主要结局测量指标：从标准相同的7个非美国监管机构（欧洲药品管理局（欧盟）、加拿大卫生部（加拿大）、治疗用品协会（澳大利亚）、新西兰食品安全管理局（新西兰）、瑞士药监局（瑞士）、药品管制委员会（南非），以色列卫生部）中任一机构获得的药品的数量。药物相关特征包括：治疗罕见疾病的美国孤儿药的药物名称、世界卫生组织基本药物名称、治疗地区、药品复杂性（即，具有可能使建立生物等效性或制造工艺复杂化的属性），以及2015年Medicaid的总花费。

结果：在170种符合研究的药物中，超过半数（109种，64%）的药品至少有1个生产者获得非美国监管机构批准，32种药物（19%）有4个或更多的生产商获得非美国监管机构批准。在44种（26%）没有获得FDA批准的仿制药的药品中，21种（48%）药品可以从得到7个非美国监管机构批准的至少1个生产商获取，2种（5%）药品可以从4个或更多生产商获取。在所有药品和监管机构（包括FDA）中，66种（39%）药品可以从4家或更多的生产商处获取。在109种至少有1家生产商获得非美国监管机构批准的药品中，12种（11%）药品被批准用以治疗罕见疾病的患者，29种药品（27%）为WHO指定的基本药物；仅有12种（11%）是进口更加麻烦复杂的药品；数量最高的药品适应症为心血管疾病、糖尿病，或高血脂（19，17%）；精神疾病（16，15%）；以及感染疾病（15，14%）的治疗。2015年，在没有1家获得非美国同行监管机构批准的，缺乏充分的美国竞争的情况下，仅Medicaid在非专利药物方面的花费就接近US$700m（£508m；€570m）。

结论：在这项研究中，超过一半的美国无仿制药竞争的非专利药品至少有一家独立的制造商由非美国同行管理机构批准，略少于一半的药品有4家以上总制造商。促进美国患者使用这些制造商的药品可能有助于维持对基本的非专利药物的可支付性和可获得性。

英文链接：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29555641

（选题审校：徐晓涵 编辑：吴星）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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