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淋巴细胞性结肠炎诱导治疗:布地奈德、美沙拉嗪or安慰剂?

来源:环球医学编写    时间:2019年03月14日    点击数:    5星

2018年12月,德国、匈牙利和丹麦等国学者发表在《Gastroenterology》的一项研究,调查了布地奈德vs美沙拉嗪或安慰剂作为淋巴细胞性结肠炎诱导治疗的有效性和安全性。

背景和目的:淋巴细胞性结肠炎是慢性非血性腹泻的常见原因。然而,治疗效果不清楚,并且Cochrane回顾中需要随机安慰剂对照试验。研究者进行了一项随机、安慰剂对照、多中心研究,旨在评估布地奈德和美沙拉嗪作为淋巴细胞性结肠炎的诱导治疗。

方法:在双盲双虚拟设计中,活跃性淋巴细胞性结肠炎患者随机分配到布地奈德9mg每天一次、美沙拉嗪3g每天一次或安慰剂的组中,为期8周。首要终点为临床缓解,其定义为第8周前的7天内排便≤21次(包括水样便≤6次)。

结果:最终分析纳入了57名患者,每组19人。多数患者为女性(72%),平均年龄59岁。第8周时,布地奈德组临床缓解的患者比例显著高于安慰剂组(意愿治疗分析,79% vs 42%;P=0.01)。第8周时,美沙拉嗪(63%)和安慰剂组临床缓解的患者比例的差异不显著(P=0.09)。与美沙拉嗪(26%,P=0.02)或安慰剂(21%,P=0.008)相比,布地奈德组第8周时组织学缓解的患者比例显著更高。布地奈德、美沙拉嗪和安慰剂组不良事件发生率分别为47.4%、68.4%和42.1%。

结论:在这项随机多中心研究中,研究者发现,与安慰剂相比,口服布地奈德9mg每天一次是淋巴细胞性结肠炎患者临床和组织学缓解的有效和安全的诱导治疗。口服美沙拉嗪3mg每天一次不显著优于安慰剂。(ClinicalTrials.gov no: NCT01209208)

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30195447

(选题审校:门鹏 编辑:王淳)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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