带状疱疹是一种自体干细胞移植（HSCT）后的常见并发症，且发生率较高。目前已经开发了非活性佐剂重组带状疱疹疫苗来预防移植后带状疱疹。2019年7月，发表在《Clinical Practice》的一项3期、随机、观察者盲的研究，调查了重组带状疱疹疫苗对自体HSCT后带状疱疹发生率的影响。

目的：旨在评估免疫功能低下的自体HSCT受者中，重组带状疱疹疫苗的有效性和不良事件特征。

设计、环境和参与者：2012年7月13日～2017年2月1日，在28个国家的167个中心进行了一项3期、随机、观察者设盲的研究，研究对象为1846名18岁或以上的近期进行过自体HSCT的患者。

干预：参与者随机分配到接受2次给药的重组带状疱疹疫苗组（922人）或安慰剂组（924人）中，注射部位为三角肌。首次给药在移植后50～70天，二次给药为此后1～2个月。

主要结局和测量：主要终点指标为经证实的带状疱疹病例的发生。

结果：1846名接受了1次疫苗或安慰剂给药的自体HSCT受者（平均55岁，女性688人（37%））中，1735人（94%）接受了第二次给药，1366人（74%）完成了研究。

在中位21个月的随访期间，疫苗接种组的49名受者和安慰剂组的135名受者中发现至少1例带状疱疹发病（发病率，30/1000人年和94/1000人年），发病率比（IRR）为0.32（95% CI，0.22～0.44；P＜0.001），相当于疫苗的有效性为68.2%。

8个次要终点指标中，3个发现了统计学差异，分别是：出疱疹后神经痛的发生率（疫苗组1人，安慰剂组9人；IRR，0.1；95% CI，0.00~0.78；P=0.02），其他预先定义的带状疱疹相关并发症的发生率（疫苗3人，安慰剂13人；IRR，0.22；95% CI，0.04～0.81；P=0.02）和最严重的带状疱疹相关疼痛时间（疫苗892.0天，安慰剂6275.0天；HR，0.62；95% CI，0.42～0.89；P=0.01）。其他5个次要目标是描述性结果。86%的疫苗和10%的安慰剂受者记录了注射部位反应，其中疼痛最常见，84%的疫苗受者都发生（3级：11%）。所有时间点的未知和严重不良事件、潜在免疫介导疾病和潜在疾病复发结局在两组间相似。

结论和意义：进行自体HSCT的成人中，与安慰剂相比，2次给药的重组带状疱疹疫苗可显著降低中位21个月随访期的带状疱疹的发生率。

英文链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31287523

（选题审校：程吟楚 编辑：常路）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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