新型口服抗凝药治疗抗磷脂综合征（APS）的潜在作用仍然未知。2019年10月，发表在《Ann Intern Med》的一项为期3年的开放标签、随机非劣效性试验，针对该问题进行探讨。

目的：旨在确定对于血栓性APS，利伐沙班是否非劣效于剂量调整的维生素K拮抗剂（VKAs）。

设计：为期3年的开放标签、随机非劣效性试验。

地点：西班牙6家大学附属医院。

受试者：190名患有血栓性APS的成年人（18～75岁）。

干预：利伐沙班（20mg/d或15mg/d，根据肾功能确定剂量）vs剂量调整的VKA（目标国际标准化比率2.0～3.0，具有复发性血栓形成史者为3.1～4.0）。

测量：主要有效性结局指标为新发血栓栓塞事件的患者比例；主要安全性结局指标为大出血。预先定义的风险比（RR）的非劣效性边缘为1.40。次要结局指标包括血栓形成时间、血栓类型、生物标志物水平的改变、心血管死亡、非大出血。

结果：3年随访后，利伐沙班组和VKA组分别有11名患者（11.6%）和6名患者（6.3%）发生复发性血栓形成（利伐沙班组的RR，1.83；95% CI，0.71～4.76）。利伐沙班组的患者（9例）比VKAs组（0例）更常发生卒中（校正RR，19.00；95% CI，1.12～321.9）。利伐沙班组和VKA组分别有6人（6.3%）和7人（7.4%）发生大出血（RR，0.86；95% CI，0.30～2.46）。事后分析提示，利伐沙班治疗的既往动脉血栓形成、葡萄状青斑或APS相关心脏瓣膜病患者复发性血栓形成的风险增加。

局限性：未测量利伐沙班组的抗凝强度。

结论：对于血栓性APS，利伐沙班未达到与剂量调整的VKAs相比的非劣效性，并且事实上，复发性血栓形成风险非统计学显著的增加接近1倍。

（选题审校：门鹏 编辑：常路）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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