随机临床试验中盲法对估计治疗效果的影响如何呢？2020年1月，发表在《BMJ》的一项Meta流行病学研究给出了答案。

目的：旨在研究盲法对试验间估计治疗效果以及差异的影响；区分患者、医疗保健提供者和观察者设盲；检测偏倚和性能偏倚；结局类型。

设计：Meta流行病学研究。

数据来源：Cochrane系统评价数据库（2013～2014）。

选取研究的入组标准：关于任何话题的盲和非盲试验的Meta分析。

审核方法：设盲状态从试验发表和作者中获取，结果从Cochrane系统评价数据库中自动检索。贝叶斯层次模型评估了平均比值比率（ROR），评估了非盲（或不清楚状态）vs盲法试验的试验间异质性的增加。次要分析调整了分组设盲的充分性、试验退出、试验规模，探讨了结局主观性（高、中、低）和平均偏倚的相关性。ROR低于1表明非盲试验效果评估值的夸大。

结果：研究纳入了142项Meta分析（1153项试验）。报道了患者结局的Meta分析中，18项患者非盲的ROR为0.91（95% CI，0.61～1.34），14项观察者设盲报告结局的Meta分析为0.98（0.69～1.39）。具有医疗提供者决策结局（如再入院）的29项Meta分析中，医疗保健提供者非盲的ROR为1.01（0.84～1.19），13项患者或观察者设盲报告结局的Meta分析为0.97（0.64～1.45）。46项主要观观察者报告结局的Meta分析中，观察者非盲的ROR为1.01（0.86～1.18），对主观性程度无明显影响。非盲是否与试验间异质性增加相关的信息不充分。Meta分析中，74项未报告双盲vs报告了双盲的试验的ROR为1.02（0.90～1.13）。

结论：患者、医疗提供者、结局评估者设盲和非盲的试验间的治疗效果不存在平均差异。反映出盲法没有通常认为或Meta流行病学研究限制重要，比如残余混杂或不精确。现阶段，建议重复研究，盲法仍然是试验中一种方法学上的保障。

（选题审校：徐晓涵 编辑：常路）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
BMJ, 368, l6802 2020 Jan 21
Impact of blinding on estimated treatment effects in randomised clinical trials: meta-epidemiological study
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31964641