2020年5月，《Diabetes Obes Metab》上发表的一项研究，考察了2型糖尿病（T2DM）患者中，甘精胰岛素剂量为100 U/mL时的安全性。

目的：旨在确定在超重/肥胖的T2DM患者中，较高基础胰岛素起始剂量的安全性。

材料和方法：这项为期16周的随机、多中心、开放标签试验纳入中国51家中心患有T2D（体重指数25～40 kg/m2）且使用2～3种口服降糖药血糖控制不佳（糖化血红蛋白[HbA1c] 7.5%～11.0%[58～97mmol/mol]和空腹血糖（FPG）＞9.0 mmol/L）的成年人。将患者随机分配（1：1）至甘精胰岛素100 U/mL的较高（0.3 U/kg）或标准（0.2 U/kg）起始剂量，然后将其滴定以实现自我监测的空腹血糖（FBG）4.4～5.6 mmol/L。主要终点指标是总体确诊低血糖≥1次（≤3.9mmol/或严重）的患者百分比。

结果：在研究结束时（n=866），接受0.3 U/kg起始胰岛素剂量治疗的患者中有11.0%的患者确诊低血糖，而接受0.2 U/kg起始胰岛素剂量治疗的患者中有8.6%的患者确诊低血糖（估计差异为2.1%，95%CI -1.68，5.89）。两组中有症状（9.8% vs 7.0%； P=0.128）和夜间低血糖（2.7% vs 1.2%；P=0.102）的患者比例相似。在16周的治疗期间，两组中没有发生严重低血糖或FBG＜3.0 mmol/L的事件，实现HbA1c＜7.0%（53 mmol/mol）（37.1% vs 37.1%）或FPG＜5.6 mmol/L（15.9% vs. 16.3%）、FPG＜6.1 mmol/L（27.6% vs 26.1%）或FPG＜7.0 mmol/L（48.8% vs 48.3%）且无低血糖的发生率相似。此外，与标准胰岛素剂量组相比较，较高剂量组实现自我监测的FBG靶标＜5.6、＜6.1和＜7.0 mmol/L的平均时间较短（4.53、3.95和2.74周vs 5.51、5.21和3.64周）、滴定次数较少（3.5、3.0和2.0 vs 4.3、4.0和2.8）（所有P＜0.01）。

结论：在超重/肥胖的T2DM患者中，较高的胰岛素起始剂量与标准起始剂量一样安全，并且与标准剂量相比，较高的胰岛素起始剂量使得自我监测的FBG靶标较早达到。

（选题审校：刘天碧 编辑：余霞霞）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Diabetes Obes Metab. 2020 May;22(5):838-846.
Higher Versus Standard Starting Dose of Insulin Glargine 100 U/mL in Overweight or Obese Chinese Patients With Type 2 Diabetes: Results of a Multicentre, Open-Label, Randomized Controlled Trial (BEYOND VII)
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31944546