生物类似药的发展潜力巨大，但长期以来，由“可比并非等同”所产生的顾虑使业界及社会高估了生物类似药的不确定性，使生物类似药一直处于十字路口。2020年10月，发表在《Clin Pharmacol Ther》的一项研究，综述了已有的相关数据发现，没有数据表明从参考生物制品（RPs）转换为生物类似药与任何主要的疗效、安全性或免疫原性问题相关。

背景：截至目前，利益相关者对于在RP和生物类似药之间转换尚未达成共识，这可能会限制生物类似药在临床实践中的应用。

目的：本研究综合了转换相关的现有数据，并评估了将患者从RP转换为生物类似物或反之亦然，是否会影响疗效、安全性或免疫原性结果。

方法和结果：共有178项研究报告了从RP到生物类似药的转换结果。数据来源于随机对照试验和真实世界的证据。尽管在大多数研究中由于缺乏稳健的设计而受到限制，但现有的转换数据并未表明从RP转换为生物类似药与任何主要的疗效、安全性或免疫原性问题相关。一些开放标签和观察性研究报告称，转换后停用率增加，这主要归因于反安慰剂效应。

结论：参与任何转换决定的处方者应继续保持，并应注意减轻潜在的反安慰剂效应。

（选题审校：刘爽 编辑：余霞霞）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：目前，国内外相继发表多部生物类似药相关的专家共识或规范，但大部分仍缺乏循证依据，本项系统评价可以提供一些参考。）

参考资料：
Clin Pharmacol Ther. 2020 Oct;108(4):734-755
The Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Switching Between Reference Biopharmaceuticals and Biosimilars: A Systematic Review
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32236956/