监管机构更关注新药和器械的整体影响，临床医生更关注基于患者偏好和风险承受能力的个人决策，而系统全面的了解风险和获益非常重要。2020年11月，发表在《Circulation》的一项综述，举例描述了效益风险评估的定性和定量方法。

获益与风险的平衡是一项复杂的任务，对监管机构批准新药和器械，以及在实践中做出治疗决策，都是一项重大挑战。已经开发出多种分析方法和可视化工具，帮助评估和沟通获益-风险状况是否有利。

在本白皮书中，研究者对进行获益-风险评估的方法进行了描述，包括定性方法，例如由美国制药研究和制造商开发的获益-风险行动小组框架、以及由美国食品和药物管理局开发的获益-风险框架，以及定量方法，如获益和危害、获益-风险比和增量净获益所需治疗的数量。研究者给出了使用4种治疗干预措施，作为效益-风险评估的具体例子，包括2型糖尿病患者的钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂；用于减少非瓣膜性房颤患者卒中和全身栓塞的直接抗凝血酶制剂达比加群；用于症状性严重主动脉瓣狭窄患者的经导管主动脉瓣置换术；以及可减少心血管疾病高风险患者心血管事件的抗血小板药物沃拉帕沙和普拉格雷。

定期应用结构化收益风险评估，无论是定性的、定量的，还是两者兼而有之，通过简单易懂的图形演示，捕捉获益-风险度量的不确定性，或有助于共享决策并提高决策的透明度。

（选题审校：闫盈盈 编辑：余霞霞）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Circulation. 2020 Nov 17;142(20):1974-1988
Benefit-Risk Tradeoffs in Assessment of New Drugs and Devices
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33196311/