需要采取预防性干预措施，以保护特殊护理社区和辅助生活设施的居民和工作人员在其设施内爆发COVID-19期间免受病毒感染。Bamlanivimab是一种抗SARS-CoV-2的中和性单克隆抗体，可提供快速保护抵御SARS-CoV-2感染和COVID-19。2021年7月，发表在《JAMA》的一项随机、双盲、单剂量、3期试验，调查了bamlanivimab vs安慰剂对特殊护理社区和辅助生活设施的居民和工作人员 COVID-19 发病率的影响。

目的：确定bamlanivimab对特殊护理社区和辅助生活设施的居民和工作人员COVID-19发病率的影响。

设计、地点和受试者：随机、双盲、单剂量、3期试验，该试验纳入美国74个特殊护理社区和辅助生活设施的居民和工作人员，其中至少有1例SARS-CoV-2确诊指示病例。2020年8月2日至11月20日，共有1175例受试者参与了该研究。数据库锁定于2021年1月13日，当时所有受试者都达到了研究第57天。

干预：受试者被随机分配接受单次静脉输注bamlanivimab 4200 mg（588例）或安慰剂（587例）。

主要结局和测量指标：主要结局指标是随机化后8周内COVID -19的发生率，定义为通过逆转录聚合酶链反应检测出SARS-CoV-2，以及在检测后21天内发展为中度或更严重的病情。关键次要结局指标包括中度或更严重的COVID-19的发生率和SARS-CoV-2感染的发生率。

结果：预防人群包括966名受试者（666名工作人员和300名居民），他们在SARS-CoV-2感染和血清学基线检查时呈阴性（平均年龄53.0[范围18～104]岁；722名女性[74.7%]）。在预防人群中，与安慰剂组相比，bamlanivimab显著降低了COVID-19的发病率（8.5% vs 15.2%；比值比，0.43[95% CI，0.28～0.68]；P＜0.001；绝对风险差异-6.6[95% CI -10.7～-2.6]个百分点）。截至第57天，报告了5例由COVID-19引起的死亡；所有病例均发生在安慰剂组。在1175名接受研究产品的参与者中（安全性人群），bamlanivimab组和安慰剂组的不良事件发生率分别为20.1%和18.9%。最常见的不良事件是尿路感染（bamlanivimab组12名受试者[2%]，安慰剂组14名受试者[2.4%]）和高血压（bamlanivimab组7名受试者[1.2%]，安慰剂组10名受试者[1.7%]）。

结论和相关性：在2020年8月至11月期间，在特殊护理社区和辅助生活设施的居民和工作人员中，使用bamlanivimab治疗降低了COVID-19感染的发生率。需要进一步的研究来评估其在当前病毒株中与单克隆抗体联合治疗的预防效果。

（选题审校：程吟楚 编辑：常路）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
JAMA. 2021 Jul 6;326(1):46-55.
Effect of Bamlanivimab vs Placebo on Incidence of COVID-19 Among Residents and Staff of Skilled Nursing and Assisted Living Facilities: A Randomized Clinical Trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34081073/