野靛碱在戒烟方面比安慰剂和尼古丁替代疗法更有效。然而，尚未对比野靛碱与目前最有效的戒烟药物伐尼克兰。伐尼克兰与已知的导致治疗中断的不良事件相关。2021年7月，发表在《JAMA》的一项非劣效性、开放标签随机临床试验，调查了野靛碱vs伐尼克兰对戒烟的影响。

目的：对于戒烟，研究标准的野靛碱治疗（25天）是否至少与标准的伐尼克兰治疗（84天）一样有效。

设计、地点和受试者：2017年11月至2019年5月在澳大利亚进行这项非劣效性、开放标签随机临床试验，采用分配隐藏和盲法结果评估；随访于2020年1月完成。共纳入1452名愿意尝试戒烟的澳大利亚成年人。数据收集主要通过计算机辅助电话采访进行，但有一次当面访问以验证主要结局。

干预措施：按照制造商推荐的剂量提供治疗：野靛碱（725例），1.5 mg胶囊，最初每天服用6次，然后在25天的疗程中逐渐减少；伐尼克兰（727例），0.5 mg片剂，每天2次滴定至1 mg，持续84天（12周）。所有受试者都被进行标准的电话行为支持。

主要结局和测量指标：主要结局指标是在7个月的随访中，通过一氧化碳呼吸试验验证6个月的连续戒烟。非劣效性界值设置为5%，单侧显著性阈值设置为0.025。

结果：在1452例被随机分组的受试者中（平均[SD]年龄，42.9[12.7]岁；742名女性（51.1%），1108名（76.3%）完成了试验。经验证的6个月连续戒断率，野靛碱组为11.7%，伐尼克兰组为13.3%（风险差异，-1.62%[单侧97.5% CI，-5.02%～∞];非劣效性P=0.03）。与伐尼克兰组（510名受试者中发生1206例事件）相比，野靛碱组（482名受试者中发生997例事件）自我报告的不良事件发生率较低，事件发生率比为0.88（95%CI，0.81～0.95；P=0.002）。

结论和相关性：在愿意戒烟的每日吸烟者中，与伐尼克兰治疗84天相比，野靛碱治疗25天未能证明其在戒烟方面的非劣效性。

（选题审校：程吟楚 编辑：常路）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
JAMA. 2021 Jul 6;326(1):56-64
Effect of Cytisine vs Varenicline on Smoking Cessation: A Randomized Clinical Trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34228066/