有必要考察索格列净对2型糖尿病合并严重肾脏损害患者的有效性与安全性。2021年12月，发表在《Diabetes Obes Metab》的一项研究，对此进行了探究。

目的：评估钠-葡萄糖共转运蛋白-1和-2双重抑制剂索格列净治疗成人2型糖尿病合并4期慢性肾病（CKD4）的疗效和安全性。

材料和方法：这项为期52周的第3阶段随机（1:1:1）安慰剂对照试验对277例2型糖尿病，估计肾小球滤过率（eGFR）为15～30 ml/min/1.73m²的患者进行了索格列净200 mg和索格列净400 mg每天1次的使用评估。主要终点是在26周时，与安慰剂相比，400 mg索格列净使用相关糖化血红蛋白（HbA1c）降低。采用分层统计检验方法。

结果：基线平均HbA1c为65±12 mmol/mol（8.1%±1.1%），收缩压（SBP）为144±15 mmHg，eGFR为24±4 ml/min/1.73m²。校正安慰剂后，26周和52周时400 mg索格列净使用相关HbA1c变化分别为-3 mmol/mol（-0.3%；95%置信区间-7～0.6[-0.6～0.05]；P=0.096）和-8 mmol/mol（-0.7%；–13～–3 [−1.2～−0.2]；P = 0.003）；第26周时的体重分别为-1.5 kg（-3.0～-0.1），第12周时收缩压为-5.4 mmHg（-9.4～-1.3），第52周时eGFR为-0.3 mL/min/1.73 m²（-2.1～1.6；P=0.776）。在52周内，使用安慰剂和索格列净200 mg和索格列净400 mg治疗的患者分别有11.8%、5.4%和3.3%需要高血糖的抢救治疗。安慰剂和索格列净200 mg和索格列净400 mg三组不良事件（AEs）发生率分别为82.8%、86.2%和81.1%，严重心血管AEs 的发生率分别为12.9%、3.2%和4.4%。

结论：26周后，在2型糖尿病合并CKD4成年患者中，与安慰剂相比，索格列净降低HbA1c无统计学意义。52周的安全性状况与SCORED结局试验（NCT03242018）的结果一致。

（选题审校：胡杨 编辑：余霞霞）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Diabetes Obes Metab. 2021 Dec;23(12):2632-2642
Efficacy and safety of sotagliflozin in patients with type 2 diabetes and severe renal impairment
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34338408/