嗜酸性食管炎（EoE）是一种食管壁全层以嗜酸性粒细胞浸润为特征的慢性炎症。2022年11月，发表在《Clin Gastroenterol Hepatol》的一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、2b期研究，调查了4种APT-1011剂量方案vs安慰剂治疗EoE的安全性和有效性。

背景与目的：局部类固醇是治疗EoE的有效方法。FLUTE研究评估了APT-1011（丙酸氟替卡松口腔崩解片）vs安慰剂治疗EoE的安全性和有效性。

方法：在这项随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、2b期研究中，106例EoE成人接受了4种APT-1011剂量方案中的1种或安慰剂，为期12周诱导期和40周维持期。主要结局指标是组织学应答（≤6个嗜酸性粒细胞每高倍视野）。次要结局指标包括内镜特征和吞咽困难频率。

结果：安慰剂组的组织学应答率为0%，APT-1011 3 mg每天2次（BID）组为80%，睡前（HS）3 mg组为67%，1.5 mg BID组为86%，1.5 mg HS组为48%（所有组与安慰剂组相比P＜0.001）。第12周时，平均水肿/环/分泌物/沟/狭窄（EoE内镜参考评分）总分（最大值9.0），3 mg BID组从4.5改善到2.3，3 mg HS组从5.3改善到2.1，1.5 mg BID组从4.6改善到1.7，1.5 mg HS组由5.3改善到2.9，安慰剂组从5.2改善到4.5。从基线到第12周，14天内的平均吞咽困难频率有所改善，所有活动组的改善均超过安慰剂组。改善持续到第52周。APT-1011安全且耐受性良好，每日2剂较高剂量时念珠菌病发病率较高。

结论：与安慰剂相比，APT-1011给药方案在组织学和内镜应答以及吞咽困难频率的降低方面都优于安慰剂。根据症状改善和不良事件评估以及组织学应答率，每天睡前使用3 mg显示出最有利的风险获益。

（选题审校：李欣亚 编辑：常路）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Nov;20(11):2485-2494.e15.
Fluticasone Propionate Orally Disintegrating Tablet (APT-1011) for Eosinophilic Esophagitis: Randomized Controlled Trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35181572/