与美国（US）和欧盟（EU）相比，日本新批准药物的安全相关说明书变更情况如何？2023年12月，发表在《Pharmacoepidemiol Drug Saf》的一项研究结果显示，与US和EU相比，日本的说明书变更没有减少或延迟的趋势。

目的：这项研究旨在将日本新批准药物的安全相关说明书变更与US和EU进行比较，他们已发布药物警戒（PV）过程细节指南，从而检测日本PV过程的运行程度。

方法：对日本、US和EU在1年内批准的新药的安全相关说明书变更进行评价，以了解国家/地区之间说明书变更的数量、时间和内容的一致性。

结果：日本、US和EU说明书变更的数量和从批准到变更的中位时间（最小、最大）分别为57个、814（90，2454）天，63个和852（161，3051）天，50个和851（157，2699）天。3个国家/地区一致性说明书变更的修订日期分布以及两个国家/地区修订日期差异的分布均未显示特定国家/地区说明书变更延迟的趋势。说明书变更的一致率在US-EU为36.1%（30/83），在日本-US为21.2%（21/99），在日本-EU为23.0%（20/87）（Fisher精确检验，P=0.0313[日本-US vs US-EU]，P=0.066[日本-EU vs US-EU]）。

结论：与US/EU相比，日本的说明书变更没有减少或延迟的趋势。虽然US-EU的一致性较低，但日本-US和日本-EU的一致性更低。需要进一步调查来了解这些差异的原因。

（选题审校：程吟楚 编辑：余霞霞）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2023 Dec;32(12):1331-1340
Decision and timing of safety-related labeling changes for new drugs in Japan: Comparison with the United States and the European Union
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37395168/