氟喹诺酮或利福昔明的药物预防在拉丁美洲和非洲旅行者的腹泻预防中是有效的。但几乎没有可获得的证据支持抗微生物药在南亚和东南亚的预防作用，11月发表在《Lancet Infect Dis》上的一项研究表明，利福昔明在南亚和东南亚旅行者腹泻的预防中是中等有效的。还需要相似的研究来告知旅行者和医生有关这种药物在其他热门景点地区的效果。

背景：旅行者腹泻能导致重大的急性和长期发病。氟喹诺酮或利福昔明的药物预防在拉丁美洲和非洲旅行者的腹泻预防中是有效的。几乎没有可获得的证据支持抗微生物药在南亚和东南亚的预防作用，然而那里的肠侵袭性和耐抗生素细菌能导致相当大比例的腹泻发作。我们旨在评估利福昔明在预防南亚和东南亚旅行者腹泻的有效性。

方法：2009年11月12日至2012年9月3日期间，我们在德国蒂宾根开展了这项双盲、安慰剂-对照、单中心、平行组临床试验。根据一个独立的统计员产生的随机列表（排列组大小为8），年龄在18～64岁间并计划到南亚和东南亚旅行6～28日的旅行者被随机分配（1:1）至接受安慰剂组或利福昔明组，每日两次200 mg片剂。治疗分配对所有研究组成员设盲，包括调查者、那些评估结局者以及数据分析员。主要终点是第一次发生典型的旅行者腹泻的时间，定义为24 h内有3次或3次以上的稀便，伴随1种或1种以上的肠症状。采用意向性治疗分析方法和完成治疗分析方法。本研究注册在ClinicalTrials.gov上，注册号是NCT00979056。

结果：我们将258名受试者随机分配至利福昔明（n=129）组或安慰剂（n=129）组，其中239名（93%）返回一个完整的记录并被纳入主要的疗效分析。安慰剂组中117名受试者中48名（41%）报道有典型的旅行者腹泻发作，而利福昔明组中122名受试者中有30名报道（25%）。从出发至返回后的7日，利福昔明通过降低旅行者腹泻的发病率，从安慰剂组的每100人-日中1.99（1.50-2.64）到干预组的1.04（0.72～1.48），提供了48%的预防（95%CI 16～68）（发病率比是0.52，95%CI 0.32～0.84；p=0.005）。随访期的前3周内预防一例典型旅行者腹泻的需要治疗数是5.70（95%CI 3.44～16.69）。按完成治疗分析基本上证实了意向治疗分析的结果。利福昔明组中一名受试者出现一例严重的不良事件，在最后一次服用研究药物72 h后出现3级的右下腹疼痛。这个不良事件被认为与药物的使用无关。

阐释：利福昔明在南亚和东南亚旅行者腹泻的预防中是中等有效的。还需要相似的研究来告知旅行者和医生有关这种药物在其他热门景点地区的效果。

基金：蒂宾根大学，应用临床研究项目。

（选题审校：叶志康 编辑：王淳）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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