在2014年12月的《JAMA Intern Med.》杂志中，一篇文章介绍了基因生物学标记物在个性化药物治疗中起到的作用。并介绍了一项研究以评估药物标签上支持药物基因生物标记物试验的证据，以及有多少试验是可取的。其结果为不到六分之一的药物标签包含或提到了有关生物标记物临床实用试验的可信证据，而超过一半的标签提出了基于生物标记物研究结果的建议。

重点：能预测药物疗效或毒性相似性的基因生物学标记物正在药物疗法个性化中起到了越来越关键的作用，但依然存在着有关生物标记物语临床益处之间联系的证据不足的担忧。尽管如此，有关生物标记物使用的信息还是会出现在很多处方药的标签上，这给临床药物决断过程造成了很多混淆。

目的：评估药物标签上支持药物基因生物标记物试验的证据，以及有多少试验是可取的。

数据来源：美国食品药品监督管理局（FDA）数据库。

主要结局和计算：研究人员确定了在封面上介绍说使用生物标记物的药物，并探究这些标签是否包含或提到了其药物的临床有效性（比如预测表现型的能力）和临床实用型（比如改善临床结局的能力），使用指南是由基因组评估应用程序实践和预防工作组出版的。研究人员将支持研究的引述完整性进行分类，并确定标签推荐的生物标记物试验是否对临床药物的确定有决定性作用。

结果：在119个药物－生物标记物联合体中，只有43个（36.1％）在标签上提供了证明临床有效性的证据，同时有18个（15.1％）提供了证明临床实用性的证据。61个（51.3％）标签提出建议，是关于临床药物的确定应该如何基于生物标记物试验的结果；其中有36个（30.3％）包含了令人信服的临床实用数据。13个（10.9％）标签纳入了完整的支持试验的描述。

结论和相关：不到六分之一的药物标签包含或提到了有关生物标记物临床实用试验的可信证据，而超过一半的标签提出了基于生物标记物研究结果的建议。也许在生物标记物试验与患者结局之间还没有可信数据证明关联性之前，在药物标签上推荐生物标记物试验是为时过早的。

（选题审校：董淑杰 编辑：余睿智）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）