在2015年3月的《The Lancet》杂志中，一篇文章介绍了一项开放性、非劣效性随机对照试验，目的在于确定化脓骨髓炎患者进行抗生素治疗时，6周的疗效是否劣于12周。其结果为6周的抗生素治疗在化脓性骨髓炎患者的1年治愈率方面并未显现出劣效性。

目的：现有的脊椎骨髓炎患者的抗生素治疗持续时间仅依据专家建议制定的,而缺乏相应证据支持。本文旨在确定化脓骨髓炎患者进行抗生素治疗时，6周的疗效是否劣于12周。

方法：我们进行了一项开放性、非劣效性随机对照试验，研究涉及法国全国71家医疗中心，纳入其中18岁以上（含）的微生物化验且具有典型影像学特征的化脓性脊椎骨髓炎患者。通过计算机排列区组生成符合中心分层要求的随机化列表，将病人随机分成进行6周或12周的抗生素治疗（医生根据法语指南进行选择）的两组。试验设定的主要终点是通过意向性分析所得的患者1年后的治愈率，治愈标准通过独立验证委员会经盲法验证。考虑到统计的可变性，纳入10%的绝对余量，如果6周治疗后治愈的患者比例不小于12周治疗的，则非劣效性成立。本试验已在EudraCT和Clinical Trials.gov注册，编号分别为2006-000951-18和NCT00764114。

结果：在2006年11月15日至2011年3月15日间，研究将359例患者随机分配至6周和12周两个治疗组，之后排除6周治疗组中的6例、12周治疗组中的2例。最终，6周治疗组共有176例患者，12周治疗组共有175例患者，对其进行意向性分析。结果显示，6周治疗组中有159例（176例，90.9％），12周治疗组中有160（175例，90.9％）例，均达到了标准临床治愈。6周与12周治疗方案相比，各组之间的差异（0.05％，95％CI -6.2~6.3）显示了非劣效性。12周治疗组的不良事件为50例，6周治疗组中则为51例，其中最常见的不良事件是死亡（ 6周组vs 12周组：14[8％] VS 12[7％]）、抗生素不耐受（12[7％] VS 9[5％]）、心肺功能衰竭（7[4％] VS 12[7％]）和神经系统并发症（7[4％] VS 3[2％]）。

结论：与12周治疗方案相比，6周的抗生素治疗在化脓性骨髓炎患者的1年治愈率方面并未显现出劣效性。这一结果显示，化脓性骨髓炎患者的抗生素治疗持续时间也许可以缩短至6周。

（选题审校：董淑杰 编辑：朱婧）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）