人类对科研界的贡献瞩目，但是也有一些学术不端问题值得引起注。2015年4月，发表于《JAMA Intern Med.》的一篇文章介绍了一项考察了现实中对学术不端行为的关注和处理情况。结果现实当FDA发现偏离了良好临床实践时，这些问题很少在同行评审文献中有所反映，甚至在有明确证据表明伪造或其他形式的科研不端行为时也是如此。

重要性：每年，美国食品和药品监督管理局（FDA）都会考察数百个在人类身上进行生物医学研究的临床基地，有时候会发现大量偏离了GCP和科研不端行为的证据。但是，FDA至今还没有系统的方法将这些结果传递给科学界，这使得在同行评审文献中没有注意到这些政府机构检测出的科研不端行为。

目的：旨在确定在FDA检查中发现的具有明显的证据表明存在违反规定情形或实践的公开发表的临床试验，描述违法行为，并确定这种违法行为是否在同行评审文献中被提及。

设计和设置：可以获得的1998年1月1日~2013年9月30日期间公开发表的文献的横断面分析，这些文献描述了在具有明显证据表明存在违反规定情形或实践的临床试验基地中进行的FDA检查。

主要结局和测量：对于每个可以链接到发表的具体临床试验中的检查文档，主要测量为是否在FDA已经鉴别出的问题的同行评审文献中提及，以是或否来表达。

结果：共确定出57个发表的临床试验，这些试验的地点都受到FDA的检查，并且检查中发现了存在一个或多个以下问题的显著证据：弄虚作假或提交了虚假信息（22项试验，39%）；存在不良反应报告的问题（14项试验，25%）；操作不端（42项试验，74%）；保留记录不充分或不准确（35项试验，61%）；没有保护患者安全和/或监督或知情同意问题（30项试验，53%）；未分类的不端行为（20项试验，35%）。78个发表中，仅有3个（4%）是从FDA发现的具有显著不端行为的试验中得来的，该不端行为是指在检查期间发现的违反规定情形或实践。此后也没有发表过通过检查鉴别出对科研不端行为进行改正、撤销研究、对不端行为表示关切或其他关于该核心问题的评论的文章。

结论和意义：当FDA发现偏离了GCP时，这些问题很少在同行评审文献中有所反应，甚至在有明确证据表明伪造或其他形式的科研不端行为时也是如此。

（选题审校：门鹏 编辑：吴刚）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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