2015年5月，发表于《JAMA Psychiatry》的一篇文章调查药物治疗焦虑障碍的双盲安慰剂对照试验中检测报道的偏倚风险，并且对药物疗效夸大到何种程度进行量化。结果显示，FDA批准的治疗焦虑障碍的二代抗抑郁药的有效性试验中存在许多报道偏倚风险。

重要性：研究已经表明，科学文献高估了抗抑郁药治疗抑郁症的疗效，而没有考虑这些药物的其他适应症。

目的：旨在调查药物治疗焦虑障碍的双盲安慰剂对照试验中检测报道的偏倚风险，并且对药物疗效夸大到何种程度进行量化。

数据来源和研究选择：纳入了从美国食品和药物管理局（FDA）中获得的9个治疗焦虑障碍的二代抗抑郁药上市前试验的审查报告。我们使用Pubmed、Embase、Cochrane临床对照试验中心注册库对配对的出版物进行了系统检索。

数据采集和分析：对FDA审查报告和期刊文章进行了重复二次数据采集。计算Hedges g值作为效果大小的测量值。

主要结局和测量：检测了报道的偏倚，并将其分为研究发表偏倚、结局报道偏倚或眩晕偏倚（摘要结论与发表的首要终点结果不一致）。对两个数据来源分别做了Meta分析，并使用Meta回归检测了发表状态对作用评价的影响。

结果：对于FDA的审查报告，57项试验中41项（72%）的结果是阳性，而对于检索出的出版物，45个发表的文章结论中的43个（96%）为阳性（P＜0.001）。与确定为非阳性的试验相比，FDA确定的结果为阳性的试验同意以该结论发表的可能性为5倍（风险比，5.20；95% CI，1.87~14.45；P＜0.001）。我们发现了证据表明研究发表偏倚（P＜0.001）、结局报道偏倚（P=0.02）和眩晕偏倚（P=0.02）。基于发表文献的汇总的效果大小（Hedges g，0.38；95% CI，0.33~0.42；P＜0.001）比基于FDA数据（Hedges g，0.33；95% CI，0.29~0.38；P＜0.001）的汇总的效果大小高15%，但是该差异没有统计学显著意义（β=0.04；95% CI，-0.02~0.10；P=0.18）。

结论和意义：FDA批准的治疗焦虑障碍的二代抗抑郁药的有效性试验中存在许多报道偏倚风险。虽然这些偏倚并没有显著夸大药物疗效，但是报道偏倚却导致了文献中阳性结果数量的显著增加。

（选题审校：周俊文 编辑：吴刚）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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