2015年4月，发表于《BMJ》的一篇文章介绍了一项开放标签的随机对照非劣效性试验。该试验评价了阿达木单抗或依那西普基于疾病活动程度指导的降低剂量策略在维持类风湿关节炎疾病控制上是否非劣效于常规治疗。结果显示，这一治疗策略非劣效于常规治疗，三分之二的患者成功降低剂量或停止服药。

目的：旨在评价两种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂——阿达木单抗或依那西普的疾病活动程度指导的降低剂量策略在维持类风湿关节炎（RA）患者的疾病控制上是否非劣效于常规治疗。

设计：随机对照开放标签的非劣效性策略试验。

设置：2011年12月~2014年5月，荷兰两个RA门诊诊所。

参与者：180名服用阿达木单抗或依那西普治疗的低疾病活动程度的RA患者；121名分配至降低剂量策略，59人为常规治疗。

干预：疾病活动程度指导的降低剂量策略（建议每3个月逐步增加注射间隔，直到疾病活动程度加大或停药）或常规治疗（未给予降低剂量的建议）。疾病活动程度加大的定义为DAS28-CRP（一种检测疾病活动程度的综合评分）增加超过1.2，或者增加超过0.6并且当前的得分至少为3.2。在疾病活动程度增加的情况下，重新使用或升级使用TNF抑制剂。

主要结局测量：18个月时，与20%的非劣效性阈值相比，两组患者疾病活动程度加大（超过3个月的基于DAS28-CRP的疾病活动程度加大）的患者比例之间的差异。次要结局包括研究末期TNF抑制剂的使用、功能、生活质量、影像学进展、不良事件。

结果：阿达木单抗或依那西普降低剂量策略非劣效于常规治疗（18个月时，疾病活动程度加大的患者比例：12% vs 10%；差异，2%，95% CI，-12%~12%）。降低剂量组，20%的患者能够成功停止使用TNF抑制剂（95% CI，13%~28%），43%（34%~53%）的患者能够成功延长注射周期，但是37%（28%~46%）的患者可能没有降低剂量。虽然降低剂量组比常规治疗组更频繁地发生短暂复发（73%~27%）和轻微影像学进展（32%~15%），但是两组在功能状态、生活质量、有关的影像学进展、不良事件上没有差异。

结论：就疾病复发来说，阿达木单抗或依那西普的疾病活动程度指导的降低剂量策略治疗RA非劣效于常规治疗，三分之二的患者成功降低剂量或停止服药。

（选题审校：李潇潇 编辑：吴刚）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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