在预防房颤患者卒中和全身性栓塞疗效方面，依度沙班不劣效于依诺肝素–华法林。2016年8月，发表在《Lancet》上的一项研究显示，二者在安全性方面也不分伯仲，均表现良好。

背景：依度沙班，是一种口服Xa因子抑制剂，在预防房颤患者卒中和全身性栓塞方面不劣效于依诺肝素–华法林，并且与较少出血相关。目前有关电复律患者中依度沙班的安全性数据比较少。

方法：研究者在19个国家的239个中心开展了这项多中心、前瞻性、随机、开放式标签、终点设盲的评估试验，对比每日60mg依度沙班同依诺肝素–华法林在非瓣膜性房颤电复律患者中的效果。如果出现肌酐清除率15～50 mL/min，低体重[≤60 kg]，或同时使用P-糖蛋白抑制剂中一个或以上因素后则减少依度沙班的剂量至30 mg/日。采用一个语音网络系统完成区组随机（区组大小为4），并根据电复律方法（经食道心脏超声[TEE]或无）、既往抗凝经历、选择的依度沙班剂量和地区进行分层。主要疗效终点为卒中、全身性栓塞事件、心肌梗塞和心血管死亡率的复合结果，采用意向治疗分析。主要安全性终点是接受至少一剂研究药物的患者出现主要的和临床相关的非主要（CRNM）出血的事件。心脏复律后对研究药物随访28日外加30日来评估药物的安全性。本试验已注册在ClinicalTrials.gov，注册号NCT02072434。

结果：2014年3月25日至2015年10月28日期间，2199名患者被纳入并被随机分配至接受依度沙班（n = 1095）或依诺肝素–华法林（n = 1104）。平均年龄为64岁（SD 10.54）和平均CHA2DS2-VASc评分为2.6（SD 1.4）。华法林治疗时间窗范围内的平均时间为70.8%（SD 27.4）。依度沙班组5名（＜1%）患者达到主要疗效终点，依诺肝素–华法林组为11名（比值比[OR] 0.46，95% CI 0.12～1.43）。1067名依度沙班组患者中16名（1%）发生主要安全性终点，1082名依诺肝素–华法林组患者中则有11名（1%）患者（OR 1.48，95% CI 0.64～3.55）。该结果独立于TEE指导的策略和抗凝状态。

阐释：ENSURE-AF是抗凝治疗非瓣膜性房颤患者电复律方面规模最大的前瞻性随机临床试验。两个治疗组中CRNM出血以及血栓栓塞的发生率均较低。

基金：日本第一三共株式会社为研究提供了基金资助。

（选题审校：何娜 编辑：贾朝娟）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：【摘自文章comment】电复律后大多栓塞时间发生在电转复后10天内，若不进行抗凝治疗，房颤持续超过48h后的电复律患者发生栓塞时间的风险将达到10%，但如果在行电复律前3周和后一个月进行抗凝治疗，栓塞事件的风险将降至1%以下。）
 

原文链接：Lancet. 2016 Aug 26. pii: S0140-6736(16)31474-X.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27590218