近年来，生物药快速发展，在治疗一些疾病方面显示出明显的临床优势。2016年10月，发表在《Ann Rheum Dis》的一项由美国科学家进行的系统评价考察了TNF-α抑制剂生物类似物与生物仿制药的生物等效性。

背景：生物类似物的临床、监管和商业重要性日益增加。

目的：总结肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂生物类似物与生物仿制药之间生物等效性的证据。

数据来源：PubMed、EMBASE、Cochrane Central Register of Controlled Trials和LILACS从建库至2016年4月13日，以及ClinicalTrials.gov、世界卫生组织国家临床试验注册平台（World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform）、欧洲临床试验注册（EU Clinical Trials Register）、美国食药监局（U.S. Food and Drug Administration）和欧洲药品管理局（European Medicines Agency）从成立至2016年4月30日。

研究筛选：已发表的比较生物类似物与生物仿制药人体药动学、临床有效性、不良事件或免疫原性的任何规模或设计的英文研究。

数据提取：2名评价者独立筛选题目和摘要，从选取的研究中提取数据，并对质量进行评价。

数据综合：在19项符合纳入标准的研究中，8项研究为1期随机试验，5项研究为3期随机试验，6项研究为观察性研究。大部分1期试验（n=7）纳入健康志愿者，3期试验纳入类风湿性关节炎患者，观察性试验纳入类风湿性关节炎或炎性肠病患者。所有1期试验显示，生物类似物和生物仿制药的药动学参数在既定等效范围内的80%～125%。3期试验表明，临床应答和不良事件相似。不良事件通常为轻度至中度。2项横断面观察性研究显示2种产品的交叉反应性，而患者从仿制药转换为生物类似物的4项队列研究显示有效性和安全性结局相似。

局限性：可能存在发表偏倚，许多研究样本量小，一些生物类似物缺乏已发表研究。

结论：初步证据支持TNF-α抑制剂生物类似物与生物仿制药的生物类似性和可互换性。

主要资金来源：霍普金斯卓越管理科学和创新中心（Johns Hopkins Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation，PROSPERO：CRD42015025262）。

英文链接 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27479870

（选题审校：门鹏 编辑：吴星）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：对于中国来说，进行仿制药一致性评价，原研药的获取和进口难度较大。）