药品标示外使用（OLP）或许会增加药品的不良反应（ADRs）传统自发报告没有及时确定的严重安全问题的隐患。在法国，“成瘾医学药品标示外使用的多学科咨询服务”（CAMTEA）是一个积极的药物警戒系统，用以确定巴氯芬治疗酒精依赖OLP相关ADRs。2016年12月，发表在《Drug Saf》的一项研究调查了批准用于报告重大ADRs的CAMTEA在性质上与自发报告是否相似。

目的：使用法国药物警戒数据库（FPVD），证明批准用于报告重大ADRs的CAMTEA在性质上与自发报告相似。

方法：提取FPVD2012年～2013年FPVD中巴氯芬OLP相关通知。列出“严重”和“不严重”报告中10大最频繁ADRs的类型。比较CAMTEA与自发报告之间每种ADR类型的频率，并使用标准差，评价差异的级数。

结果：共确定了428例巴氯芬报告（1043 ADRs），其中，221例报告（51.64%）源自CAMTEA。10大最频繁的“严重”ADRs是（1）谵妄（17.3%）、（2）癫痫（11.5%）、（3）嗜睡/镇静（11.5%）、（4）精神激动（10.9%）、（5）昏迷（9.6%）、（6）幻觉（7.7%）、（7）情绪低落（7.1%）、（8）行为异常（5.8%）、（9）戒断综合征（5.1%）和（10）时空定向障碍（5.1%）。6/10最频繁的“严重”ADRs与8/10“不严重”ADRs中的标准差＜0.2。

结论：积极的药物警戒系统可以收集大量特定OLP实践相关的安全性数据。收集的ADRs数据与全国自发报告系统所收集的数据相似。

英文链接：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27988884

（选题审校：李潇潇 编辑：吴星）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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