2017年11月，发表于《Lancet Diabetes Endocrinol》上的一项随机、双盲、安慰剂对照试验，考察了阿卡波糖对冠心病合并糖耐量受损患者心血管和糖尿病结局的影响。

背景：α-葡萄糖苷酶抑制剂阿卡波糖对冠心病合并糖耐量受损患者心血管结局的影响未知。研究者旨在评估阿卡波糖是否会降低冠心病合并糖耐量受损的中国患者心血管事件发生率，以及是否会降低2型糖尿病的发病率。

方法：阿卡波糖心血管评估（ACE）试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的4期试验，患者来自于中国的176家医院门诊患者。冠心病和糖耐量受损中国患者通过集中计算机系统根据地理区域按照1:1的比例随机分配至口服阿卡波糖（50mg每天3次）或配对的安慰剂的组中，将阿卡波糖和安慰剂都加入到标准化的心血管二级预防治疗中。所有研究人员和患者都对治疗分组盲。首要结局为意愿治疗人群（所有参与者都随机分配至治疗组，且提供了知情同意）中心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中、不稳定心绞痛住院、心衰住院等的5分复合。次要结局为3分复合结局（心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中）、全因死亡、心血管死亡、致命性或非致命性心肌梗死、致命性或非致命性卒中、不稳定心绞痛住院、心衰住院、糖尿病发生、肾功能受损的发生。安全性人群由所有接受了至少一次研究药物的患者组成。

结果：2009年3月20日~2015年10月23日，6522名参与者随机分组并纳入到意愿治疗人群，阿卡波糖组3272人，安慰剂组3250人。两组患者随访了中位5.0年（IQR，3.4~6.0）。阿卡波糖组和安慰剂组分别有470/3272人（14%；3.33/100人年）和479/3250人（15%；3.41/100人年）发生了首要5分复合结局（风险比，0.98；95% CI，0.86~1.11；P=0.73）。两组在次要3分复合结局、全因死亡、心血管死亡、致命性或非致命性心肌梗死、致命性或非致命性卒中、不稳定心绞痛住院、心衰住院、肾功能受损等方面，无显著性差异。阿卡波糖组[436/3272（13%）；3.17/100人年]比安慰剂组[513/3250（16%）；3.84/100人年]糖尿病发生少（HR，0.82；95% CI，0.71~0.94；P=0.005）。胃肠道疾病为最常见的与停药或剂量改变相关的不良事件[215/3263人（7%）vs 150/3241人（5%）；P=0.0007；安全性人群]。非心血管死亡[71/3272（2%）vs 56/3250（2%）；P=0.19]和癌症死亡[10/3272（＜1%）vs 12/3250（＜1%）；P=0.08]人数无组间差异。

结论：中国冠心病合并糖耐量受损患者中，阿卡波糖未能降低严重不良心血管事件风险，但是降低了糖尿病的发病率。

英文链接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28917545

（选题审校：闫盈盈 编辑：吴星）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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