新上市药物在上市后观察性研究完成之前均需进行实时监测。2018年3月，发表在《J Am Heart Assoc》的一项先导研究对直接口服抗凝药vs维生素K拮抗剂用于非瓣膜性房颤二级预防的安全性和有效性进行了近似实时监测。

背景：新上市药物需进行实时监测直至上市后观察性研究末期。研究者对口服抗凝药实验病例实施了近似实时监测先导方案。研究者于2013~2015年期间在意大利拉齐奥大区评估了直接口服抗凝药vs维生素K拮抗剂用于非瓣膜性房颤二级预防的安全性和有效性。

方法和结果：使用序贯倾向得分匹配新使用者平行队列设计，进行了一项队列研究。使用Cox模型进行了序贯分析。

总体来说，10742例患者用于分析。与维生素K拮抗剂相比，直接口服抗凝药的使用与全因死亡率（0.81；95% CI，0.66~0.99）、心血管死亡率（0.71；0.54~0.93）、心肌梗死（0.67；0.43~1.04）、缺血性卒中（0.87；0.52~1.45）、出血性卒中（0.25；0.07~0.88）降低相关，胃肠道出血没有显著差异（1.26；0.69~2.30）。

结论：本先导研究是该区域建立新药实时监控的基石。

（选题审校：何娜 编辑：贾朝娟）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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