2018年9月，发表于《Diabetes Obes Metab》上的一项52周、随机、安慰剂对照试验，考察了利格列汀+恩格列净以固定剂量组合形式治疗日本2型糖尿病患者的有效性和安全性。

目的：这项双盲、随机、安慰剂对照试验评估了恩格列净10或25mg作为利格列汀5mg（固定剂量组合，恩格列净/利格列汀10/5或恩格列净/利格列汀25/5）添加治疗，在血糖未充分控制的日本2型糖尿病患者中的有效性和安全性。

方法：该试验（40个地区，2015年5月～2017年3月）纳入了433名筛查的成年患者（≥20岁），这些患者入组标准为未经治，或使用了1种口服抗糖尿病药物≥12周并于入组时停用。使用利格列汀≥16周（入组前或提前接受为期16周的开放标签给药）并使用安慰剂2周后糖化血红蛋白为7.5%～10.0%的患者按照2:1的比例随机分配到每天一次恩格列净/利格列汀10/5（182人）或安慰剂/利格列汀10/5（93人）组，疗程24周。24周时糖化血红蛋白≥7.0%的患者，按照随机方案，自28周上调恩格列净/利格列汀剂量至25/5（126人）或相应的安慰剂组25/5（80人）；172名恩格列净/利格列汀和84名安慰剂/利格列汀的患者完成了52周的试验。

结果：恩格列净/利格列汀相比于安慰剂/利格列汀的患者，24周（-0.93% vs 0.21%；调整平均差，-1.14%）和52周（-1.16% vs 0.06%；-1.22%）时，糖化血红蛋白自基线的改变值更大，结果更有统计学意义（P＜0.0001）。恩格列净/利格列汀比安慰剂/利格列汀组，糖化血红蛋白＜7.0%的患者数更多，空腹血糖、体重和收缩压降低更多。恩格列净/利格列汀的耐受性良好。恩格列净/利格列汀组更常见的不良事件为已知的恩格列净相关的事件（如排尿增多、血酮升高）。未发生糖尿病酮症酸中毒事件或下肢截肢。

结论：这些结果支持了想法，即恩格列净+利格列汀以固定剂量组合的形式给药，是日本2型糖尿病患者的治疗选择。

英文链接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29766636

（选题审校：林巧楠 编辑：徐钰琦）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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