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RAS野生型转移性结直肠癌:西妥昔单抗联合FOLFOX-4 vs FOLFOX-4

来源:环球医学编译    时间:2018年09月27日    点击数:    5星

2018年9月,发表在《J Clin Oncol》的一项开放标签、随机、III期研究(TAILOR研究)调查了RAS野生型转移性结直肠癌患者治疗过程中,西妥昔单抗联合亚叶酸、氟尿嘧啶和奥沙利铂(FOLFOX-4)vs FOLFOX-4的有效性和耐受性。

目的:西妥昔单抗联合化疗,是RAS野生型(wt)转移性结直肠癌(mCRC)患者的标准一线治疗方案;但是,西妥昔单抗联合亚叶酸、氟尿嘧啶和奥沙利铂(FOLFOX)的疗效尚未通过对照和随机III期试验证实。据悉,TAILOR试验(ClinicalTrials.gov,编号:NCT01228734)是首个关于西妥昔单抗联合一线FOLFOX,前瞻性选择RAS wt人群,并提供西妥昔单抗联合FOLFOX与FOLFOX单独疗法相比有效性和安全性验证性数据的随机、多中心、III期研究。

受试者和方法:TAILOR是一项在中国RAS wt(KRAS/NRAS,外显子2~4)mCRC患者中开展的,比较FOLFOX-4联合或不联合西妥昔单抗的开放标签、随机(1:1)、多中心、III期试验。TAILOR的主要终点指标为无进展生存时间;次要终点指标包括总生存时间、总应答率和安全性及耐受性。

结果:在这个纳入393例RAS wt mCRC患者的修订意向治疗人群中,与单独使用FOLFOX-4相比,FOLFOX-4中加入西妥昔单抗可以显著改善主要终点,即无进展生存时间(风险比,0.69;95% CI,0.54~0.89;P = 0.004;中位,9.2 vs 7.4个月)和次要终点总生存时间(300个事件后目前评价:风险比,0.76;95% CI,0.61~0.96;P = 0.02;中位,20.7 vs 17.8个月)及总应答率(比值比,2.41;95% CI,1.61~3.61;P<0.001;61.1% vs 39.5%)。治疗的耐受性好,无新发或超预期安全性事件。

结论:TAILOR研究符合所有研究目的和相关临床终点,证实西妥昔单抗联合FOLFOX,是RAS wt mCRC患者有效的标准一线治疗方案。

英文链接:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30199311

(选题审校:张琪 编辑:吴星)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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