2018年9月，发表于《Lancet》上的一项多中心、开放标签、随机优越性试验，考察了植入药物洗脱支架后，替卡格雷+阿司匹林治疗1个月后替卡格雷单一治疗23个月vs阿司匹林+氯吡格雷或替卡格雷治疗12个月后阿司匹林单一治疗12个月的效果。

背景：研究者假设，与标准抗血小板方案相比，替卡格雷+阿司匹林治疗1个月后替卡格雷单一治疗会改善经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后的结局。

方法：GLOBAL LEADERS是一项随机、开放标签优越性试验，在18个国家的130个地区进行。使用生物素A9洗脱支架进行PCI治疗稳定冠状动脉疾病或急性冠脉综合征的患者按照1:1的比例随机分配到每天75~100mg阿司匹林+90mg替卡格雷，每天两次，治疗1个月后进行替卡格雷单一治疗23个月，或每天75~100mg阿司匹林+每天75mg氯吡格雷（对于稳定冠状动脉疾病患者）或每天两次90mg替卡格雷（对于急性冠脉综合征患者）治疗12个月后，阿司匹林单一治疗12个月的标准双重抗血小板治疗组。随机分组是隐匿的，根据中心和临床表现（稳定冠状动脉疾病vs急性冠脉综合征）进行分层，并是区组式的，随机差异区组大小为2和4。2年时的首要终点为全因死亡或非致命性中枢性新Q波心肌梗死的复合，其通过核心实验室以盲的形式进行评估。关键次要安全性终点为根据出血学术研究联盟标准（3或5级）评估的地区报告的出血。根据治疗意愿进行分析。试验注册在ClinicalTrials.gov，注册号为NCT01813435，已经停止招募新参与者，完成了随访。

结果：2013年7月1日~2015年11月9日，随机分组了15968名参与者，实验组7980人，对照组7988人。2年时，实验组有304人（3.81%）死亡或发生非致命性中枢性新Q波心肌梗死，而对照组为349人（4.37%）（率比，0.87；95% CI，0.75~1.01；P=0.073）。无证据显示，预先定义的急性冠脉综合征和稳定冠状动脉疾病的亚组分析中，首要终点的治疗效果存在差异（P=0.93）。实验组和对照组分别有163和169人发生3或5级出血（2.04% vs 2.12%；率比，0.97；0.78~1.20；P=0.77）。

结论：在预防PCI两年后全因死亡或新Q波心肌梗死上，替卡格雷+阿司匹林治疗1个月后替卡格雷单一治疗23个月不优于12个月的标准双重抗血小板治疗后阿司匹林单一治疗12个月。

英文链接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30166073

（选题审校：何娜 编辑：吴星）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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