2019年1月，西班牙学者发表在《Arthritis Res Ther》的一项研究，考察了减量vs标准剂量TNF抑制剂（TNFi）在中轴型脊柱关节炎中的非劣效性。

目的：旨在接受TNFi治疗且已经缓解的中轴型脊柱关节炎患者中，确定减量TNFi是否在维持较低疾病活跃度（LDA）上非劣效于全剂量TNFi。

方法：随机、平行、非劣效性、开放性多中心临床试验。入组标准为，患有中轴型脊柱关节炎、在药品说明书推荐的剂量下使用任何TNFi（阿达木单抗、依那西普、英夫利西单抗、哥利木单抗）实现临床缓解≥6个月的患者。患者根据自动中央分配随机分配到继续相同TNFi剂量计划组或根据方案降低剂量约一半组。主要结局为1年后LDA患者比例。记录了严重不良反应或感染。

结果：126名患者随机分组后，试验因资助结束而停止；主要按方案亚组纳入了113名患者（男性84.1%，平均（SD）45.6（13.0）岁）。1年时，对于LDA，减量非劣效于标准剂量（全剂量组47/55名患者（83.8%），减量组48/58（81.3%），调整差（95% CI），-2.5%（-16.6%~11.7%））。全剂量组和减量组分别有7/62人（11.3%）和2/61人（3.3%）报告了严重不良反应或感染（P值=0.164）。

结论：临床缓解至少6个月的强直性脊柱炎患者中，对于1年后维持LDA，减量TNFi非劣效于全剂量TNFi。减量的严重不良事件更少。

试验注册：EU Clinical Trials Registry, EudraCT 2011-005871-18和ClinicalTrials.gov, NCT01604629 .

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30621746

（选题审校：徐晓涵 编辑：王淳）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：脊柱关节炎（SpA）是一组具有免疫原性、临床和放射学特征的风湿性疾病，通过国际脊柱关节炎协会（ASAS）分类为轴位（axSpA）或外周。强直性脊柱炎（AS）是SpA的主要疾病，高加索人群患病率为0.4~0.9%。Victoria研究团队对于系统回顾研究结果表明，在大多数中轴型脊柱关节炎患者中，TNF拮抗剂逐渐减TNF抑制剂对于中轴型脊柱炎患者疗效的系统评价结果显示TNF抑制剂减量依然能有效维持低疾病活动度或疾病缓解，然而突然停用TNF抑制剂会导致大多数患者病情复发。）